1樓：清子
需要，但是
bai如果如何規定du
也可以不做。《醫療器械
註冊zhi管理辦dao法》第二十二條 辦理第一專類醫療屬器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
2樓：匿名使用者
並不是所有二類醫療器械產品都需要做臨床，免臨床目錄之外的產品，就需要做臨床。
舉例：醫用熱敷貼、醫用酒精棉球、醫用碘伏棉球，這三個二類醫療器械產品就不需要做臨床。-----飛速度cro
二類醫療器械在做臨床，想去其他省份註冊。怎麼能不用重新做臨床和檢驗？
3樓：o**unda小怪獸
臨床試驗在**做跟在哪個省註冊沒有關係。
同一個產品的臨床試驗報告，只要是真實的，在**都可以用。
根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗
4樓：清子
《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。
如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為 x x 1食藥監械 x2 字 x3 第x4xx5 x6 號。其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。1 境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。2 境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡...
辦理二類醫療器械經營備案，必須先註冊公司嗎
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦 接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制...
醫療器械生產許可證二類辦理廷期要求
醫療器械生產許可證 有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出 醫療器械生產許可證 延續申請。原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在 醫療器械生產許可證 有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責...