1樓：匿名使用者
驗證分前驗證、同
步驗證和再驗證。再驗證又分為定期再驗證和回顧性內驗證。也就是說，容回顧性驗證是再驗證的一種。
前驗證：一般都是處方放大到生產時使用，意思一個新處方或重大變更後的驗證，未驗證完全不允許銷售；
同步驗證：一般都是沒有變更或發生小變更的時候，和週期性的再驗證的時候，可以用同步驗證；這個只要過程正常，沒有異常，核實資料後，在報告之前可以提前放行的。
在實際工作中，可能同步驗證的時候要多點。
如果系統沒有變更和大的偏差，可以做回顧性驗證。
有變化或者時間比較長需要對系統進行再次考核，就選擇再驗證。
gmp中的驗證都包括哪些？儘量具體點哦。
2樓：匿名使用者
2010版gmp的確認與驗證：
1、確認和驗證的範圍和成都應經過風險評估來確定；
2、廠房設施裝置、儀器應確認，生產工藝、操作規程和檢驗方法保持連續驗證狀態；
3、建立確認與驗證的檔案和記錄；
4、新生產工藝在採用前，應驗證其常規生產的適用性；
5、當影響產品質量的主要因素髮生變更時，應進行確認和驗證，必要時要報請藥監部門批准；
6、清潔方法應當炎症，防止交叉汙染；
7、確認和驗證不是一次性行為，生產工藝和操作規程應定期再驗證；
8、應當根據確認和驗證物件制定確認和驗證方案，並稽核、批准；
9、確認和驗證的結果和結論，包括評價和建議，應當有記錄並存檔。
希望以上回答對你有幫助。
gmp是什麼意思
3樓：一米八的脖子
gmp有多個釋義，具體如下：
1、gmp：藥品生產質量管理規範
gmp全稱（good manufacturing practices），中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。
gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
2、gmp：開源數**算庫
gmp是the gnu mp bignum library，是一個開源的數**算庫，它可以用於任意精度的數**算，包括有符號整數、有理數和浮點數。它本身並沒有精度限制，只取決於機器的硬體情況。
3、gmp：德國gmp建築師事務所
gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築專案從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世。
2023年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。
4、gmp：保證最**格合同
gmp（也被稱為guaranteed maximum price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種型別的商品或服務的購買。gmp合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。
5、gmp：良好操作規範
gmp是「good manufacturing practices（良好操作規範）」的簡稱，即企業為生產符合食品標準或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規範。
4樓：wjia佳醬
1、gmp（德國gmp建築師事務所）
gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築專案從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。
在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世：2023年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。
2、gmp（藥品生產質量管理規範）
gmp， 全稱（good manufacturing practices），中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。
3、gmp9（鳥苷酸）
gmp ---鳥苷酸 guanylic acid ，guanosine monophosphate 亦稱一磷酸鳥苷，簡稱gmp。
4、gmp （保證最**格合同）
gmp（也被稱為guaranteed maximum price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種型別的商品或服務的購買。gmp合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。
5、gmp （良好操作規範）
科技名詞定義中文名稱：良好操作規範 英文名稱：;gmp 定義：企業為生產符合食品標準或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規範。
5樓：懷中有可抱
「gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。」
6樓：俞楚臺亥
「gmp」是英文good
manufacturing
practice
的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
gmp是《藥品生產質量管理規範》(good
manufacture
practice，gmp)的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產裝置的適用性和生產操作的精確性、規範性提出強制性要求。
幾十年的應用實踐證明，gmp是確保產品高質量的有效工具。因此，聯合國食品法典委員會（cac）將gmp作為實施危害分析與關鍵控制點（haccp）原理的必備程式之一。2023年，世界衛生組織向世界各國推薦使用gmp。
2023年，歐共體14個成員國公佈了gmp總則。2023年，日本開始制定各類食品衛生規範。
gmp是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品gmp，中國則從80年代開始推行，十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批製藥企業(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。
但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內容也急需做相應修改。
gmp是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自2023年第一次頒佈藥品gmp，其間經歷2023年和2023年兩次修訂，截至2023年6月30日，實現了所有原料藥和製劑均在符合藥品gmp的條件下生產的目標。新版藥品gmp共14章、313條，相對於2023年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。
gmp所規定的內容，是食品藥品加工企業必須達到的最基本的條件。gmp是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於2023年11月正式公佈gmp標準。
國際上藥品的概念包括獸藥，化學藥品，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
奧諮達醫療器械諮詢機構
關於gmp驗證的一些題目
7樓：聖巴圖魯
一、更換高效過來濾源器後需要對更換的高效過bai濾器進du行檢漏，並對空
zhi調系統進行驗證（含塵dao埃粒子監測、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）
二、影響大輸液澄明度的原因有很多，從半成品配製（原料本身帶入，輔料過濾處理不達標），瓶子本身清潔度不夠或者清潔用水澄明度就不合格；灌裝方面，膠塞清洗不合格，或者半成品分裝的終端濾器有破損，達不到過濾的效果等等。這個得根據他們的實際生產情況和公司相關質量檔案規定去做分析。配製方面對原輔料的澄明度進行檢驗，加強各濾器的檢測，洗瓶方面裝置沒問題就需要調查管路是否存在盲管，是否水處理系統有問題，瓶子本身的材質是否符合要求。
灌裝方面對半成品終端濾器的檢查和使用進行分析，膠塞方面要從清洗、清洗後轉運以及清洗後儲存環境進行分析
四、該批次產品即在內控標準範圍內，又在國控標準內，雖然對事件進行了偏差處理調查，但是沒有必要開展工藝驗證。另外，偏差到底是什麼？內控標準的制定宗旨是什麼？
這些需要相關質量人員進行思考。
第三個題目因為沒有相似經歷，不對該題進行回答
什麼是gmp認證
8樓：匿名使用者
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的
意思是「良好作業規
範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主
性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人
員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要
求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在
的問題，加以改善。
9樓：匿名使用者
額...英文全稱都出來了啊.
我們公司剛經歷過一次gmp複檢,挺嚴,和gmp認證的時候差不多.我所理解的gmp是指"藥品質量與生產管理規範".gmp所涉及的面兒很廣.
從原材料購買一直到成品出廠後有無不良反應回饋都需要記錄.
gmp最大的特點是記錄.即所見即所得.你做什麼了,就要用記錄的形式表達出來.
不過說句實在話兒,gmp記錄據我所知全都是假的.包括生產記錄(生產工藝,作業流程)我們公司的生產記錄就當是一個玩笑.這個製假流程從原材料開始就有.
生產時間完全是幾個人坐在屋子裡合計,然後他們定時間日期,最狠的是操作者複核者簽名都是假的.
我們這流傳一句話:查誰誰死.如果你是製藥的你就會了解這一點.所有的記錄都是假的.就是給gmp認證小組看的.當然,我不敢說100%是這樣,不過95%是有的.
其實gmp的要求確實十分嚴謹並且合理.可是有多少企業能做到呢?這是一個成本的問題.老闆要的是錢,其他的無所謂.所以假藥才這麼多,才有那麼多人吃藥都能吃死哦.
10樓：匿名使用者
lfbg認證介紹
lfbg（lebensmittel-und bedarfsgegenstaende-gesetz）是德國《食品與日用品法》的簡稱。
經常用於外貿的。它又稱《食品、菸草製品、化妝品和其它日用品管理法》是德國食品衛生管理方面最重要的基本法律檔案，是其它專項食品衛生法律、法規制定的準則和核心。
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