國家現提倡的經典名方研發指的是什麼?
1樓：琦秀潔
古代經典名方的中藥複方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥註冊管理補充規定》首次明確了古代經典名方製劑的定義和註冊管理，規定中強調，符合相關條件且**於古代經典名方的中藥複方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產。為規範目錄入選標準和明確申報管理要求，國家中醫藥管理局組織相關領域專家對符合要求的經典名方進行嚴格遴選，於2017年10月9日釋出註冊管理意見徵求。
2018年4月13日第一批入選目錄正式釋出，同年6月1日簡化註冊管理規定正式公佈。
首批經典名方涵蓋了自漢代以來的100首方劑，收錄自37種古代醫籍，包括《傷寒論》、《金貴要略》等，包括了湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中湯劑達73首。入選方劑囊括15種傳統功用，包括解表、瀉下、和解等。第一批目錄的入選品種種類齊全、劑型完整以及**廣泛，給企業帶來更多選擇的同時，也需要進行更深度的思考。
中藥經典名方是中藥新藥研發的重要源泉，經典名方研發可從如下三條路徑突破。
1、經典名方簡化註冊，促進中成藥高質量發展。
近年來，中藥新藥獲批日趨困難，每年頒發的新藥證書寥寥無幾，企業陷入研發困境。古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，意味著「投入少、週期短、風險小」，是企業研發立項的乙個好的切入點。目前，國產中藥民族藥約有6萬個藥品批准文號，經典名方研發並非為了多幾個一般意義上的中藥品種，而是要激發其經典的內在潛力。
日本漢方製劑源自我國經典名方，日本漢方藥療效和質量的穩定性、均一性，受到了社會的普遍認可與歡迎。
2、經典名方二次開發。
國產中藥批准文號中，不乏經典名方（此類不在簡化註冊的目錄中）中成藥，儘管這些經典名方是中醫藥寶庫中的精華，中醫認可度非常高，但是，由於上市年代較久、工藝依據不充分、生產廠家針對已經上市的經典名方中成藥存在的問題，亟待以臨床價值為導向，通過工藝優化、質量提公升、臨床評價，實現批准文號的優勝劣汰。
3、經典名方新藥研發。
源於傳統知識與臨床實踐，是中藥新藥研發的優勢與特點，經典名方作為傳統知識與臨床實踐的有效載體，是中藥新藥重要**之一。
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