1樓：匿名使用者
交叉一般是雙週期..三週期..等，設計目的是消除個體間差異，是自身對照試驗設回計。
平答行一般是單週期，為個體間比較，誤差往往較大。 有實力，有精力，就交叉。一般個體差異很小，或者半衰期很長的藥物，可以進行平行設計
2樓：匿名使用者
不錯,我覺得有問題就提出來,讓高手回答,可能對我們新人來說也是很有幫助的
一期臨床試驗做什麼？
3樓：遊心青春
具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學（吸收、 分佈、代謝和排洩）和生物利用度資料；新藥在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用藥後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。
各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最後要寫出 正式書面報告。
一期臨床試驗主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。
4樓：發酵的戀
先把罈子裡面的新手祕籍看看到底需要補充哪些知識。 i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。 ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。
其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 iii期臨床試驗：
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
您瞭解藥物臨床試驗嗎?求解
臨床試驗（共四期） 是那四期
5樓：匿名使用者
這個問題必須得用《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）原文來回答，《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）第三章 藥物的臨床試驗第三十一條規定：
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
6樓：國際醫藥外包網
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
藥物代謝動力學在臨床應用方面有哪些重要性？
7樓：親親賀小魚吧
一，藥物代謝動力學應用於新藥發現：藥物在具備低毒***以及良好藥效的同時應該具備較好的藥動學的性質，比如：生物利用度和吸收好；中度的蛋白結合率；良好的溶解度；在體內的代謝物毒性低或者無毒等等。
因此在新藥研發的過程中，需要考慮藥物在體內的藥代動力學引數，並且對藥物結構可能會對引數產生哪些影響進行分析，找出代謝和結構之間的規律，進而為化合物的結構優化和設計提供指導性的意見。
二，藥物代謝動力學應用於藥理學的研究：藥物必須要到達靶部位，並且保持一定的濃度，和作用的部位結合產生藥物-受體相互作用才能夠產生應有的藥理效應。藥理作用的強弱和作用部位期藥物濃度密切相關，例如速尿利尿劑，其作用的強度和na+排出量、尿流量、血藥濃度有著線性關係；水楊酸在體內達到50-100mg/l時具有鎮痛作用，濃度大於250mg/l時具有抗風溼的作用，濃度在350-450mg/l時具有消炎作用；當濃度大於500mg/l時會出現毒性***；當濃度在1600mg/l-1800mg/l時會導致患者中毒死亡。
通過藥物代謝動力學的研究可以對藥物的藥理作用進一步地研究，從而知道藥物在臨床上的用藥。
三，藥物代謝動力學應用於製劑學的研究：好的藥物劑型是安全、有效、均勻、穩定的，利用藥物代謝動力學能夠有效地篩選和評價藥物的急性，從而幫助臨床合理地用藥，確保臨床用藥的安全。靶向製劑、緩控釋製劑現在已經成為了國內外研究的熱點，他們都具有維持藥物有效的濃度、減少用藥的次數、降低藥物的毒***、將藥物靶向到作用部位的有點，利用製劑的藥物代謝動力學研究，我們可以對藥物的各種劑型進行評價，觀察其是否達到了預期的目的。
四，藥物代謝動力學應用於中藥現代化的研究：中藥現代化的一個非常重要的組成部分便是中藥複方的藥物代謝動力學研究，其主要是對中藥的單方、組分、活性成分以及複方在人體內的排洩、代謝、分佈、吸收等動態規律進行研究，通過代謝動力學的研究有利於對方劑的組成、某些中藥其作用機理進行闡明。中藥複方中的每一味藥其本身就是一個複方，通過多靶點、多環節、多途徑進行協同作用，而真正起作用的藥物可能不一定是存在於單味藥或者中藥複方中的化合物，極有可能是其在人體內經過代謝後所轉化的新化學物質。
因此通過動力學的研究能夠認識到真正起作用的化學物質，能夠闡明活性成分在人體內代謝、分佈以及吸收全過程所發生的化學變化。
五，藥物代謝動力學應用於毒理學研究：與毒性試驗結合，利用藥物代謝動力學能夠對不良反應發生的規律以及藥物的毒性進行**。藥物毒代動力學是臨床試驗於非臨床試驗之間的紐帶，主要是找出比較全身毒性、暴露和毒代動力學資料於時間的關係。
利用毒代動力學可以闡明重複給藥對代謝過程的影響；闡述毒性試驗條件之下全身暴露和毒理髮現之間的內在聯絡；可以用於對在試驗中藥物毒理學發現或者改變的解釋，從而為臨床前的毒性試驗提供依據；通過對代謝產物的研究以及揭示出毒性的作用機制。
六，藥物代謝動力學應用於臨床用藥：藥物代謝動力學的研究主要是為了對藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排洩規律進行闡述。因此其首先要研究的就是比較在動物體內和人體內的代謝物是不是一致；其次是對於在人體內產生的活性代謝產物也應該進行藥物代謝動力學的研究。
利用藥物之間相互作用的動力學研究，闡述在相關適應症**的條件下，藥物之間的相互作用對藥物在體內代謝動力學規律的影響。上述研究是為臨床制定合理的用藥方案提供依據，同時也是為了能夠對藥物的毒性反應提供合理的**。臨床給藥方案在設計的過程中，多劑量的給藥間隔時間以及藥物的劑量都需要在藥物代謝動力學的基礎上進行設計。
若是給藥劑量太少，則藥物無效；若是給藥劑量太大，則可能會引起中毒；若是給藥間隔時間很短，則很容易造成藥物在體內蓄積；若是給藥時間間隔過長則體內藥物的有效血藥濃度不能維持。
pk 在臨床試驗中是什麼意思？
8樓：小甜甜愛亮亮
pd指pharmacodynamics
指體內藥物濃度與作用效應強度的關係.
pk指pharmacokinetics
即藥物代謝動力學.
指體內藥物濃度與時間的關係.
pd指pharmacodynamics
即藥物效應動力學
指體內藥物濃度與作用效應強度的關係.
pk指pharmacokinetics
即藥物代謝動力學.
指體內藥物濃度與時間的關係.
臨床試驗（clinicaltrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗和eap臨床試驗。
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱cfda）藥物臨床試驗批件。
② 臨床研究方案設計，記錄表編制，sop制定。
③倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。
④研究人員培訓，i期病房的準備
⑤ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑦單次給藥耐受性試驗
⑧多次給藥耐受性試驗
⑨資料錄入與統計分析
⑩ 總結分析
臨床試驗主要分幾期？
9樓：匿名使用者
臨床試驗
主要分4期
1、ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
3、ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、ⅳ期臨床試驗
ⅳ期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
iv期臨床試驗技術特點：
1、ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
2、ⅳ期臨床試驗病例數按sfda規定，要求》2000例。
3、ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
藥動學什麼意思,藥代動力學引數有哪些,各代表什麼含義
藥物代謝動力學,研究藥物在機體的影響下所發生的變化及其規律的科學。是定量研究藥物在生物體內吸收 分佈 排洩和代謝規律的一門學科。又叫 藥代bai動力學 du藥物代謝動力學是定zhi量研究藥物在生物dao體內吸收 分佈專 排洩和代屬謝規律的一門學科。詳細的見度娘 藥代動力學引數有哪些,各代表什麼含義 ...
何為singlearm的臨床試驗
又叫做 單臂試驗 就是隻有試驗組而沒有對照組的臨床試驗。有些藥物不需要對照,只要試驗組證明有效就可以了 請問什麼叫 單臂試驗 剛剛有過討論,bai樓主可以先檢 du索一下zhi既往的帖子。daosingle arm,單臂,無對照。版但並非開放試驗就是單權臂。腫瘤臨床試驗中以客觀緩解率為主要終點指標的...
ansys workbench的顯示動力學分析的結束時間是指
顯示動力學分析的結束時間指的是 計算終止時間，由你根據部件需要完成的位移除以設定的速度來設定 不知道精確值時可以指定一個近似值 速度載荷是指剛和碰撞物接觸時部件的初始速度，一旦接觸後即由程式計算其方向及大小。結束時間是指設定的模型物理運動時間，如果max no.of cycle設定不足，這個時間達不...