請問國產製劑使用輸入原料藥的註冊要求

1樓:匿名使用者

不太懂你的意bai思。如果說,你要在du

國內註冊zhi已有國家標準dao製劑註冊中使用內外國進

口的原料藥,容應當先辦好原料藥進口證明性檔案,聽說此檔案費用比你在國內申報3類新藥(原料藥)要貴得多。因為隨已有國家標準製劑申報的原料藥是免臨床研究的。至於是否可以同時進行原料藥進口和已有國家標準製劑註冊申請本人未操作過,不知道。

還請大家發表意見。

2樓:匿名使用者

已有國標的你還要用進口原料藥?瘋了吧。成本這麼高賣給誰去?

如果你要用的原料藥已經進口註冊證,那你向持有證書的廠家購買就可以了。沒有的話,就要註冊。已有國標的,不可能國內沒有原料藥吧!

原料藥或製劑的含量測定方法要求考察哪些技能指標...

3樓:匿名使用者

一般是根據你這個藥的註冊報批中所用含量測定方法,或者中國藥典收載的法定含量檢測方法進行考察。

如果該藥尚在研發階段,沒有確定檢測方法,通常可採用液相、紫外、滴定、氣相、原子吸收等方法進行分析,樣品前處理方法就更多種多樣了,通常有溶解稀釋,萃取濃縮,蒸餾收集,離心沉澱,反應替代等。具體採用哪些方法,得根據該藥的組分理化性質進行選擇確定。

4樓:己勇佟佳宣

滴定法,液相法,可見--紫外分光光度法,氣相色譜,柱層析法,折光率測定法,試紙法,燃燒法等等。

每種測定法沒有特定的適合種類,通常每種藥物都可以用許多種方法來測定。另外,選用的方法和檢測目的也有關係,定性、半定量和定量檢驗的要求和方法也都不盡相同,同一種測定方法可以用多種方法來操作。很難概括論述。

只能按單種藥品來講

具有低溶解性和滲透性的原料藥做什麼劑型好

5樓:匿名使用者

具有低溶bai解性和

滲透性du的原料藥做什麼劑zhi型好

藥物滲透性的測dao定可採用人版

體實驗方法或其他權能**藥物體內吸收程度的非人體實驗方法。

人體實驗方法包括質量平衡法、絕對生物利用度法和小腸灌流法等。質量平衡法是指採用經同位素或放射性元素標記的藥物進行藥代研究,考察藥物的吸收程度。多數藥物研究結果顯示質量平衡法測定結果變異大,故一般應優先考慮採用其他方法。