GMP的名詞解釋

2021-03-19 17:24:56 字數 4985 閱讀 5476

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原發布者:huangqiu0234

gmp術語名詞解釋1、藥品:是指用於預防、**、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。2、gmp:

gmp是在藥品生產全過程中,用科學、合理規範的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規範,是藥品生產和質量管理的基礎準則。3、物料:用於生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號:用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20100508,表示2023年5月第8批生產的藥品。

)5、待驗:物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。6、批生產記錄:

一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。7、物料平衡:

產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,並適當考慮可允許的正常偏差。8、標準操作規程:經批准用以指示操作的通用性檔案或管理辦法。

9、生產工藝規程:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中的控制等一個或一套檔案。10、工藝用水:

藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。

12、注射用水

2樓:匿名使用者

1 無菌製劑 不存在活的生物的製劑產品。

2 非無菌製劑 所含的生物量符合衛生標準規定的製劑產品。

3 控制點 為保證工序處於受控狀態,在一定的時間和一定的條件下, 在產品製造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄

弱環節。

4 批 在規定限度內具有同一性質的質量,並在同一生產週期中生

產出來的一定數量的藥品。

5 批號 用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產歷史。

6批生產記錄 記錄一個批號的產品製造過程中使用原輔材料與所進行操作 的檔案,包括製造過程中控制的細節。

7 檔案 一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。

8 待驗 係指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果、 不能使用的狀態。

9 無菌 完全不存在的活的生物[注:無菌狀態是絕對的,不存在不 同程度的無菌狀態。

10 滅菌 使達到無菌的狀態。

11 質量產品、過程或服務滿足規定或潛在要求(或需要)的特徵和特徵總和。

12 質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量 要求所必需的計劃、有系統的全部活動。

13 質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所採取的作業技術和活動。

14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。

15 質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求,由組織機構、職責、程式、活動、能力和資源等構成的

有機整體。

16 質量監督 為保證滿足質量要求,由使用者或第三方對程式、方法條件、 產品、過程和服務進行連續評價,並按規定標準或合

同要求對記錄進行分析。

17 驗證 用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及裝置、原輔 材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的

系列活動。

18 狀態標誌 用於指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標誌。

19 淨化 指為了得到必要的潔淨度而去除汙染物質的過程。

20空氣淨化 去除空氣中的汙染物質,使空氣潔淨的行為。

21 汙染 作為處理物件的物體或物質,由於粘附、混入或產生某種物 質,其效能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的

狀態,稱為汙染。

22 汙染物 作為處理物件的物體或物質,由於粘附、混入或產生某種物質,使其遭受汙染,該種物質稱為汙染物。

23 潔淨 未被汙染的狀態稱為潔淨。

24 潔淨室 根據需要,對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間並以其空氣潔淨度等級符合藥品生

產質量管理規範為主要特徵。

25 潔淨度 指潔淨空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。

26 潔淨區 由潔淨室組成的區域。

27 無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理,滿足無菌生 產要求的潔淨室。

28 人員淨化用室 人員在進入潔淨室之前按一定程式進行淨化的輔助用室。

29 物料淨化用室 物料在進入潔淨室之前按一定程式進行淨化的輔助用室。

30 氣閘室 為保持潔淨室內的空氣潔淨度和正壓控制而設定的緩衝室。

31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。

32 技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等沒施使用的建築夾道。

33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。

34 單向流 具有平行線,以單一通路單一方向通過潔淨室或潔淨區的氣 流。 (曾稱「層流」)。

35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行,不滿足單向流定義的氣流 。 (曾稱「亂流」)。

36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。

38 去離子水 指經離子交換法制得的25~c時電阻率大於0.5x106.cm的化水。

39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。

40 空態測試 指潔淨室淨化空調系統已處於正常執行狀態,室內沒有工藝 裝置和生產人員的情況下進行的測試。

41 靜態測試 指潔淨室淨化空調系統已處於正常執行狀態,工藝裝置已安 裝,室內沒有生產人員情況下進行的測試。

42 動態測試 指潔淨室已處於正常生產狀態下進行的測試。

名詞解釋

3樓:爽朗的

景別:是指由於攝影機與被攝體的距離不同,而造成被攝體在攝影機尋像器中所呈現出的範圍大小的區別。

鏡頭:指從開機到關機所拍攝下來的一段連續的畫面,或兩個剪接點之間的片段,也叫一個鏡頭。

關鍵幀: 幀——就是動畫中最小單位的單幅影像畫面,相當於電影膠片上的每一格鏡頭。在動畫軟體的時間軸上幀表現為一格或一個標記。

關鍵幀——相當於二維動畫中的原畫。指角色或者物體運動或變化中的關鍵動作所處的那一幀。關鍵幀與關鍵幀之間的動畫可以由軟體來建立,叫做過渡幀或者中間幀。

拍攝角度:拍攝角度包括拍攝高度、拍攝方向和拍攝距離。拍攝高度分為平拍、俯拍和仰拍三種。拍攝方向分為正面角度、側面角度、斜側角度、背面角度等。拍攝距離是決定景別的元素之一。

擴充套件資料:

景別的分類

景別是通過視覺所產生的。不同的景別會產生不同的藝術效果。我國古代繪畫有這麼一句話「近取其神,遠取其勢」。一部電影的影像就是這些能夠產生不同藝術效果的景別組合在一起的結果。

景別可具體劃分為遠景、全景、中景、近景、特寫五種。

遠景遠景一般用來表現遠離攝影機的環境全貌,展示人物及其周圍廣闊的空間環境,自然景色和群眾活動大場面的鏡頭畫面。它相當於從較遠的距離**景物和人物,視野寬廣,能包容廣大的空間,人物較小,背景佔主要地位,畫面給人以整體感,細部卻不甚清晰。

遠景通常用於介紹環境,抒發情感。在拍攝外景時常常使用這樣的鏡頭可以有效的描繪雄偉的峽谷、豪華的莊園、荒野的叢林,也可以描繪現代化的工業區或陰沉的貧民區。

電影誕生以來,盧米埃爾就發現並運用遠景畫面善於表現大的物象的特點。《工廠的大門》與《火車進站》所表現的就是眾多工人上工和火車到站時站臺上熙熙攘攘的景象。

格利菲斯2023年導演的《黨同伐異》,製作了最雄偉的巴比倫宮殿佈景,縱身達1600米,僅拍攝「巴爾泰薩爾盛宴」一個場面,就動用了4000多名群眾演員,攝影師坐在氣球上拍攝。也只有運用大全景,才能攝入如此浩大的場面。

4樓:匿名使用者

公眾對個人而言,公眾的基本含義有二: 1、從廣義上說,公眾是除自己之外的所有人,具有排己性。 2、從狹義上說,公眾是除自己及與自己有相當關係或一定交往的人(或團體)外的人群,具有排他性。

而與自己有相當關係或一定交往的人就是自己的特殊群體。如親戚、朋友、同學、鄰居、同事、員工、合作伙伴或單位等等。 就個人而言,法律意義上的公眾必須是狹義上的公眾。

如果法律意義上的公眾是廣義上的公眾,則立法毫無意義、司法會出現嚴重的邏輯錯誤和法理混亂,從而造成冤、假、錯案。

5樓:南邕

文化 wén huà:

是一個非常廣泛和最具人文意味的概念,給文化下一個準確或精確的定義,的確是一件非常困難的事情。對文化這個概念的解讀,人類也一直眾說不一。但東西方的辭書或百科中卻有一個較為共同的的解釋和理解:

文化是相對於政治、經濟而言的人類全部精神活動及其產品。

文化,就詞的釋意來說,文就是「記錄,表達和評述」,化就是「分析、理解和包容」。文化的特點是:有歷史,有內容,有故事。

人類傳統的觀念認為,文化是一種社會現象,它是由人類長期創造形成的產物,同時又是一種歷史現象,是人類社會與歷史的積澱物。確切地說,文化是凝結在物質之中又遊離於物質之外的,能夠被傳承的國家或民族的歷史、地理、風土人情、傳統習俗、生活方式、文學藝術、行為規範、思維方式、價值觀念等,它是人類相互之間進行交流的普遍認可的一種能夠傳承的意識形態,是對客觀世界感性上的知識與經驗的昇華。

文化大致可以表述為:1.廣泛的知識並能將之活學活用;2.內心的精神和修養。

傳統的觀念認為:文化是人類在社會歷史發展過程中所創造的物質財富和精神財富的總和。

它包括物質文化、制度文化和心理文化三個方面。物質文化是指人類創造的物質文明,包括交通工具、服飾、日常用品等,它是一種可見的顯性文化;制度文化和心理文化分別指生活制度、 家庭制度、社會制度以及思維方式、宗教信仰、審美情趣,它們屬於不可見的隱性文化。包括文學、哲學、政治等方面的內容。

人類所創造的精神財富,包括宗教、信仰、風俗習慣、道德情操、學術思想、文學藝術、科學技術、各種制度等。

廣義的文化,既著眼於人類與生命系統,又著眼於人類社會與自然界的本質區別。其涵蓋面非常廣泛,故又被稱為大文化。隨著人類科學技術的發展,人類認識世界的方法和觀點也在發生著根本改變。

對文化的界定也越來越趨於開放性和合理性。

名詞解釋,爆發,暴發的名詞解釋

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名詞解釋結構,結構的名詞解釋

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