1樓：匿名使用者
純水一號水處理為您解答：
詳情請檢視gmp！
誰知道2015版藥典中純化水與注射用水的標準？
2樓：淨得瑞
剛在國家藥典委員抄會的**查詢了下bai，6月23號出
純化水、注射用水、滅菌注射用水的區別，請以**形式列出，謝謝！
3樓：匿名使用者
純化水一般作為注射用水的原料水通過蒸餾法獲得注射用水， 注射用水要保持在70度以上存放，才能達到抑制微生物的目的。滅菌注射用水顧名思義就是打到注射用水標準但是微生物限度為0
純化水，注射用水，滅菌注射用水 中國藥典有自己去查， 歐洲藥典和美國藥典也有不近相同的標準。你想要的**是列舉什麼那？
4樓：匿名使用者
純化水質量標準
電導率(μs/cm) 5.1 (25℃)
toc (ppb) 500
微生物限度(cfu/ml) 100
注射水質量標準
電導率(μs/cm) 1.3 (25℃)
toc(ppb) 500
微生物限度(cfu/100ml) 10
內毒素（eu/ml) 0.25 0.25 0.25
簡述注射用水、純化水、製藥用水與滅菌注射用水以及他們的區別
5樓：匿名使用者
純化水可以參照2010版中國藥典第二部的解釋：
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.
1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugno3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.
7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugno2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.
8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鐘 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.
00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/l）0.1ml ,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸乾 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（ph3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.
000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
ph值 應為5.0~7.0(附錄vi h)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄xi e),每1ml中含內毒素量應小於0.25eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）
至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說，製藥企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。
但是如果是iii類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。
簡述注射用水、純化水、製藥用水與滅菌注射用水的區別？
6樓：操場的哥
淨得瑞為您解答：
飲用水;
符合《生活飲用水衛生標準》（gb5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為藥材淨制時的漂洗、製藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水：
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的製藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑。
純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種製備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物汙染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前製備。
注射用水：
為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。
必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備註射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送裝置，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫迴圈或4℃以下的無菌狀態下存放，並在製備12小時內使用。
滅菌注射用水：
為注射用水按照注射劑生產工藝製備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。
7樓：匿名使用者
純化水可以參照2010版中國藥典第二部的解釋：
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.
1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugno3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.
7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugno2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.
8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鐘 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.
00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/l）0.1ml ,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸乾 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（ph3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.
000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
ph值 應為5.0~7.0(附錄vi h)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄xi e),每1ml中含內毒素量應小於0.25eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）
至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說，製藥企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。
但是如果是iii類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。
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