1樓：匿名使用者
體外診斷試劑屬於醫療器械，根據《醫療器械經營質量管理規範》第十條、第十一條、第十二條的規定，經營體外診斷試劑人員要求如下：
企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
企業應當設定或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
2樓：蘭亭幽草
第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第三條 質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第四條 驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
醫療器械公司增加體外診斷試劑經營範圍都需要什麼條件？
3樓：jl人民幣
需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。
4樓：弗銳達醫械諮詢
你賣的是幾類的體外診斷試劑？有的有冷庫的要求
5樓：匿名使用者
可以去那種服務部門諮詢一下的
6樓：范姜流如樂園
首先明確城市和地區，每個地方辦試劑經營許可對人員和冷鏈硬體不同。
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在上海辦理醫療器械經營許可證含體外診斷試劑的條件有哪些？
7樓：你是搖曳的風鈴
（一）申請條件
1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少於100㎡；設定符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少於60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少於20m³；
3、醫療器械辦公軟體；
4、材料：
① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證影印件及租賃合同原件；
② 冷庫資質影印件加蓋權利人紅章；
③ 供貨商的醫療器械註冊證、營業執照影印件、**授權書（供貨商加蓋紅章）。
（二）辦理週期
1、註冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。
8樓：
1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
體外診斷試劑藥品類具體有哪些，生產體外診斷試劑的公司有哪些
1.臨床基礎檢驗試劑 如血細胞分析儀的配套試劑 上尿機的尿紙條 早孕條 隱血等臨床時常用的試劑等 2.臨床化學類試劑 如生化室使用的上機或手工生化試劑 3.血氣 電解質測定類試劑 4.維生素測定類試劑 5.細胞組織化學染色劑類 6.自身免疫診斷類試劑 7.微生物學檢驗類試劑 ab血清，丙肝 梅毒 艾...
我們公司有醫療器械經營範圍，現想銷售體外診斷試劑，經營範圍需
需要變更的，因為您原先的經營範圍是沒有包含體外診斷試劑。公司經營範圍變更材料及流程總結如下 1 召開股東會議，討論並確定公司變更經營範圍 2 根據股東會決議，修改公司章程上的經營範圍 3 到工商局領取並填寫變更登記申請表 4 提交公司變更經營範圍的決議 新公司章程 原營業執照正副本 公章 5 稽核通...
倉儲經營管理的意義,倉儲對銷售企業有什麼意義
親愛的朋友,以下供您參考。希望能幫到您。對於物流企業而言,倉儲經營管理的全過程,是改變傳統的經營理念,運用新技術,充分利用倉儲資源,開發新的服務方式的過程。倉儲經營管理的好與壞直接關係到物流企業的經濟利益。1.搞好倉儲經營管理能保證企業再生產活動的順利進行 企業的原材料的生產 採購和使用在時間和空間...