1樓：學歷老劉
二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案)
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
醫療器械包括哪些產品啊
2樓：匿名使用者
1、家bai庭保健器材：疼痛按
du摩器材、家庭zhi保健自我檢測器材、血壓計、dao電子體溫表、專
多功能治屬療儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品；
2、家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血迴圈機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；
3、家庭醫療**裝置：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等；
4、家庭護理裝置：家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；
5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等；
6、新型醫療器械：隨著科技的發展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果，一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場，包括一些家用和醫院常用的裝置，例如醫用外傷處置車等。
3樓：皚皚軍都
一類：手術刀、手術剪
二類：監護裝置，體外診斷裝置
三類：核磁共振、一次性使用無菌注射器具等
按照其他歸類：有源醫療器械、無菌和植入醫療器械、普通醫療器械、體外診斷醫療器械
4樓：cy燦若星辰
一類：通過
來常規管理足以保證其源安全性，有bai效性的醫療器械。如聽診du器、手術帽、口罩、醫用zhix線膠dao片、創口帖等。 二類：
對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類：
對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
江蘇道達醫療器械有查房推車、移動護理工作站推車、電腦推車、儀器推車、搶救推車、麻醉推車、轉運推車、擔架推車等多種醫療推車系列產品。
5樓：榮程路
效用主要通過物理bai等方式獲得，不是du通過藥zhi理學、免疫學或者dao
代謝的方式獲得專，或者雖然有這些屬方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械分類規則：
一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：
植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
醫療器械這個專業是學什麼的啊？
「醫療器械」含義是什麼？
6樓：hx木給給
「醫療器械「是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械，讀音：[yī liáo qì xiè]
造句：1、我們醫院有最先進的醫療器械。
2、科技的發展促使著醫療器械不斷更新，人們生病的**率也越來越高。
背景：醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
常用醫療器械型別：
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品；家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器;
家庭醫療**裝置：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等
家庭護理裝置：家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床
醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型場家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等.
7樓：匿名使用者
很簡單，就是醫療服務所使用的裝置，但是由於要高度的安全衛生，所以需要單獨控制。
醫療器械分類包括什麼？
8樓：匿名使用者
01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科
手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器裝置
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 19.6823醫用超聲儀器及有關裝置
20.6824醫用鐳射儀器裝置21.6825醫用高頻儀器裝置
22.6826物理**及**裝置23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振裝置25.6830醫用x射線裝置
26.6831醫用x射線附屬裝置及部件27.6832醫用高能射線裝置
28.6833醫用核素裝置29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎裝置器具
32.6845體外迴圈及血液處理裝置33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具35.6855口腔科裝置及器具
36.6856病房護理裝置及器具37.6857消毒和滅菌裝置及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品43.6870 軟 件
44.6877介入器材
9樓：匿名使用者
小型 中型 大型 醫療器械
永久性器械,一次性耗材
分科室器材,骨科器材 普外科器材,等等
什麼是「第三類醫療器械」？
10樓：匿名使用者
是國家醫療器械中最高階別的醫療器械，指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第三類醫療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置。
x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
醫療器械生產許可證二類辦理廷期要求
醫療器械生產許可證 有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出 醫療器械生產許可證 延續申請。原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在 醫療器械生產許可證 有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責...
辦理醫療器械經營許可證（二三類的）都要具備什麼條件
申辦條件 一 具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所 三 具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施 裝置 四 應當建立健全...
沒有倉庫能辦理三類醫療器械經營許可證嗎
是不可以的，因為申請醫療器械經營許可證條件中規定 1 企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員 2 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。3 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。4 具有與經營規模和經營範圍...