1樓：愛做作業的學生
申辦條件：
一、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
擴充套件資料
監督檢查的主要內容包括：
1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。
2、企業註冊地址及倉庫地址變動情況。
3、營業場所、儲存條件及主要儲存設施、裝置情況。
4、經營範圍等重要事項的執行和變動情況。
5、企業產品質量管理制度的執**況。
6、其他需要檢查的有關事項。
2樓：
北京要求質量管理人員至少有專科以上學歷，依據經營的產品不同，如果是三類植入器材要求質量管理人員至少有本科以上學歷，倉庫必須是獨立的，與辦公場所、生活區分開，住宅用放不得用作倉庫。
申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理？
3樓：愛做作業的學生
申辦條件：
一、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量
管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
擴充套件資料
監督檢查的主要內容包括：
1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。
2、企業註冊地址及倉庫地址變動情況。
3、營業場所、儲存條件及主要儲存設施、裝置情況。
4、經營範圍等重要事項的執行和變動情況。
5、企業產品質量管理制度的執**況。
6、其他需要檢查的有關事項。
4樓：銘喜企業服務集團
辦理經營許可證要準備好相關資料去辦理即可。申請辦理醫療器械經營許可證書要具備以下條件：
（一）具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員國傢俱備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱。
（二）具備與企業規模和業務範圍相一致的相對性單獨的經營場地。
（三）具備與企業規模和業務範圍相一致的儲存標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的儲存裝置、機器裝置。
根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
5樓：匿名使用者
第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程式
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關**或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文字。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公佈已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關資訊，公眾有權進行查詢。
奧諮達醫療器械諮詢機構
6樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
7樓：美瞳批發
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。例如：山東悅瞳****
3、申請報告。免費
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；美瞳公主連鎖店
sdyt10010
沒有倉庫能辦理三類醫療器械經營許可證嗎
是不可以的，因為申請醫療器械經營許可證條件中規定 1 企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員 2 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。3 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。4 具有與經營規模和經營範圍...
深圳醫療器械經營許可證怎麼辦理，深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理和受理指南？
您經營的是第幾類醫療器械？新法規出來後一類 二類實行備案管理，三類辦理醫療器械經營企業許可證 深圳醫療器械經營，應當具備以下條件 1 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 2 具有與經營範圍和經營規模相適應的經營 貯存場所 ...
申辦三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理
辦理經營許可證要準備好相關資料去辦理即可。申請辦理醫療器械經營許可證書要具備以下條件 一 具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員國傢俱備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱。二 具備與企業規模和業務範圍相一致的相對性單獨的經營場地。三 具備與企業規模和業務範...