1樓：南朝四
可以按[2010]387號，報臨床不按ctd格式。但從一些朋友瞭解的情況是，鼓勵按ctd格式提交，甚至包括申報臨床階段
目前，仿製藥報生產藥學部分的資料按ctd格式整理，新藥報臨床不必按ctd。望採納
2樓：恩惠妮阿加西
仿製藥報生產藥學部分的資料按ctd格式整理，新藥報臨床不必按ctd。
6類是直接申報生產，當然用ctd格式，口服固體制劑批准臨床進行生物利用度研究，一報兩批。
參照註冊法規附件化學藥品申報要求，六：進口藥品申報資料的要求。
如申報國外已上市國內尚未進口的品種進口，則按照3類藥申報，進行200例臨床。
如申報國內已經上市的品種進口，如能拿到詳細的臨床研究資料，撰寫的28號資料能滿足審評要求，口服制劑可以按照6類進行生物利用度實驗，否則按照3類進行臨床研究。
如申報的製劑與國內已上市的劑型不同，同樣是28號資料能滿足審評要求是按照5類進行臨床研究，否則按照3類進行臨床研究。
申報中藥時，藥學研究部分也要按ctd格式嗎
3樓：柴弘光
目前提交的ctd格式資料是否只是相當於原來學部分的7-15號資料，其餘部分是否仍按原格式撰寫？其電子提交是否按原路徑？學部分是否還單獨撰寫7號資料？
ctd格式是否須提交紙質資料？如需要，能否分冊撰寫裝訂？有無分冊的原則？
回是的，目前僅學部分研究資料可按照ctd格式撰寫提交，其餘部分包括《品註冊管理辦法》附件二規定的綜述資料、理毒理研究資料和臨床試驗資料仍按照原格式撰寫提交。
ctd格式學部分相當於《品註冊管理辦法》附件二規定的學研究資料的7-15號資料。採用ctd格式申報，學部分資料應按照國家食品品監督管理局2023年9月25日釋出的「關於按ctd格式撰寫化學品註冊申報資料有關事項的通知」（國食監注[2010]387號）附件要求撰寫，不需要單獨撰寫《品註冊管理辦法》附件二規定的7號資料，但需要注意按要求提交「ctd格式申報主要研究資訊彙總表」。
ctd格式申報資料以及主要研究資訊彙總表均須提交紙質資料，可以視情況分冊裝訂。如需分冊，注意在申報資料封面上註明「第冊，共冊」。建議同一模組項下內容不要分冊裝訂。
主要研究資訊彙總表需要電子提交，電子版內容應與紙質檔案保持完全一致，目前的提交途徑與質量標準、說明書、包裝標籤和生產工藝的提交途徑相同。
如果你對這個答案有什麼疑問，請追問，
另外如果你覺得我的回答對你有所幫助，請千萬別忘記喲！
什麼是ctd格式
4樓：周志豪
ctd檔案是國際公認的檔案編寫格式
1申報材料目錄 2單位綜合推薦意見 3個人業務工作報告 4 代表作品專家審定意見表
ctd格式是什麼檔案?
ctd 圖譜可以手動積分嗎
5樓：孫超
目前提交的ctd格式資料是否只是相當於原來藥學部分的7-15號資料，其餘部分是否仍按原格式撰寫？其電子提交是否按原路徑？藥學部分是否還單獨撰寫7號資料？
ctd格式是否須提交紙質資料？如需要，能否分冊撰寫裝訂？有無分冊的原則？
回答：是的，目前僅藥學部分研究資料可按照ctd格式撰寫提交，其餘部分包括《藥品註冊管理辦法》附件二規定的綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床試驗資料仍按照原格式撰寫提交。
ctd格式藥學部分相當於《藥品註冊管理辦法》附件二規定的藥學研究資料的7-15號資料。採用ctd格式申報，藥學部分資料應按照國家食品藥品監督管理局2023年9月25日釋出的「關於按ctd格式撰寫化學藥品註冊申報資料有關事項的通知」（國食藥監注[2010]387號）附件要求撰寫，不需要單獨撰寫《藥品註冊管理辦法》附件二規定的7號資料，但需要注意按要求提交「ctd格式申報主要研究資訊彙總表」。
ctd格式申報資料以及主要研究資訊彙總表均須提交紙質資料，可以視情況分冊裝訂。如需分冊，注意在申報資料封面上註明「第冊，共冊」。建議同一模組項下內容不要分冊裝訂。
主要研究資訊彙總表需要電子提交，電子版內容應與紙質檔案保持完全一致，目前的提交途徑與質量標準、說明書、包裝標籤和生產工藝的提交途徑相同。
如果你對這個答案有什麼疑問，請追問，
另外如果你覺得我的回答對你有所幫助，請千萬別忘記採納喲！
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