1樓：堵桖曼
樓上的不正確啊 ..樓主說了，是泰國不是美國啊。
檔案以英吋*11英吋的紙張提森培交。如遇平面佈置圖，工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成英吋*11英吋裝訂。（也可以用a4紙）
此檔案中所含的所有資料需以英文寫，銀春段如原文非英文，須將原文稿及英文搞一併鋒譽提交。
檔案每一頁須標明頁碼及日期。
該申請須遞交給fda的cder或cvm，一式兩份。
有誰知道在泰國認證iso14001需要哪些資料嗎？
2樓：中再聯合檢驗認證
您是泰國的企業麼？主要是做什麼用？
iso證書的話，都是國際通用的，我這邊有乙個合作的馬來西亞的認證機構，如果您需要的話，可以幫您操作。
大概其半個月就可以申請完畢，只要給我商業檔案掃瞄件還有申請書合同即可如果有需要可找我溝通。
3樓：小嬡學姐
有誰知道在泰國認證，iso需要哪些資料？我也不太清楚，沒有去過那裡。
國內有哪些醫療裝置通過fda認證?
4樓：網友
國內沒有一家企業有fda認證的，因為fda並不對發fda證書，他們只是負責制定法規和市場監管而已。國內有說fda認證的企業只是進行過fda註冊或根據fda法規進行檢測過或註冊檢測都做過，但這不是fda這個機構來檢測的。
認證與註冊和檢測相差是很大的。註冊有時只要提交產品和公司資訊給fda就可以了，有時需要提供檢測報告才能註冊。檢測只要找一家檢測機構按照fda法規進行測試就好了。
5樓：網友
過了，國內很多醫療器械都通過了fda認證。
在泰國註冊中國的醫療器械需要fda麼？
6樓：匿名使用者
不需要，液胡fda是美叢巧國藥監局的上市許可。你需要的是中國國家食品與藥物監督局（sfda）的註冊證書以及出口許可吧。你可以諮詢一下中國註冊諮詢網的註冊工程師滲埋鍵。
申請fda認證流程，需要準備哪些資料
7樓：檢測認證
fda註冊辦理流程。
1）申請方填寫fda註冊申請表；
2）確認產品分類，及產品註冊細節；
3）雙方確認合同，支付費用；
4）開始註冊，fda稽核通過；
5）註冊完成；
fda認證註冊資料。
fda註冊：分企業註冊+產品成分註冊。
需要資料：申請表 +營業執照+鄧白氏號碼。
8樓：秋秋**
一般來說都是提供下產品的具體資訊，公司的具體資訊，具體的資訊在**上都會體現的。其他的資料是看你具體是什麼產品。
如果是雷射就需要提供產品的雷射模組規格書（包括每種雷射各自的雷射功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，雷射等級，雷射警告標示）
如果是化妝品就需要提供下產品的材質成分等等。
9樓：洋驃駒
fda認證的流程很簡單，找國內有**資質的機構就可以，按照他們的要求提供相關資料以及產品圖樣和說明，剩下的就交由他們辦理。下面以醫療器械為例：
醫療器械fda認證包括：廠家在fda註冊、產品的fda登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市稽核批准（pma稽核） 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告。
1、須提交以下材料：
1）包裝完整的產成品五份；
2）器械構造圖及其文字說明；
3）器械的效能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗材料；
5）製造工藝簡介；
6）臨床試驗總結；
7）產品說明書（如該器械具有放射效能或釋放放射性物質，必須詳細描述）。
2、著手準備向fda申報的資料以獲批准認可：
對於任何產品，企業都需進行fda企業註冊（registration）和產品列名（listing）。
對ⅰ類產品（約佔47%），實行一般控制。絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施gmp規範，產品即可進入美國市場（極少數產品連gmp也豁免）。
對ⅱ類產品（約佔46%），實行特殊控制。企業在進行註冊和列名後，還需實施gmp和遞交510（k）申請（極少數產品510（k）豁免）。
10樓：中財企航集團
fda認證類別裡，分為醫療器械、食品、藥品、雷射輻射產品、這其中醫療器械又分為i類器械、ii類器械、iii類器械。等級越高，危險係數越大。
申請fda認證流程：
出口美國的醫療器械必須進行fda註冊，醫用口罩在美國有兩種註冊方法，一種是i 類的醫用口罩，屬於510(k)豁免的產品，只需要要進行工廠註冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（surgical mask），這種口罩在fda屬於非510(k)豁免的產品，不僅要進行工廠註冊和產品列名，還要編寫510(k)檔案，提交fda稽核，稽核通過後才可進入美國市場。
醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。因此國內生產口罩需要辦理醫療器械產品註冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理fda註冊，部分可能需要做fda510k申報。
醫療器械fda所需資料：對於ii類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力**、零元件、**、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規範、測試報告、軟體驗證資料等，這些都是必備的。
所有的醫療器械都要做fda認證嗎？
11樓：冠通檢測認證
1、一類器械：一般管制。
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如柺杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。
這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；fda得禁止不合格產品銷售；必須報告fda有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；
實施gmp；要求國內製造商、進口商及銷售者都要向fda註冊，製造者須列明所製造的產品，class ii及class iii同樣要遵守以上要求。
2、二類器材：特別管制(special controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合fda所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所有器材的60%，fda的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。
3、三類器材：上市前許可。
一般來說，class iii的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約佔所有器材的8%。這些器材必須取得fda的pma之後方能銷售。
12樓：匿名使用者
因為《聯邦食品、藥品和化妝品法》禁止在美國銷售或進口偽劣或牌號錯誤的食品、藥品和化妝品。關於偽劣或牌號錯誤的詳細定義在該法中已有說明，並且許多法庭對此均有解釋。法律還禁止：
銷售需經fda批准而未獲得批准的任何物品，未獲得所要求的報告的物品，和拒絕對規定設施進行檢查的廠家生產的產品。
13樓：慢性子小白兔
如果不出口美國，就不要做。
fda的認證和按fda要求做的檢測報告 有什麼區別？？？？
14樓：網友
fda認證 =是要我們把產品做測試合格後出測試報告+拿報告去fda申請的。
15樓：網友
正規來講沒有fda認證的說法，一般有以下三種叫法：
1、fda批准，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2、fda註冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到fda官網註冊下，有些產品需要檢測；
3、fda檢測，這種是根據fda的公佈的法規來做檢測，看產品是否符合fda法規要求，這種檢測都是在第三方做的，fda本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。
以上三種國內一般喜歡叫fda認證。
16樓：網友
樓上錯了。
fda認證在國內沒幾家可以做的。
而且做起來相當麻煩。
按fda要求做的報告才是國內第三方實驗室出的與fda認證根本沒什麼關係。
17樓：網友
首先，fda本身沒有所謂的認證，稱為認證只是我們方便這麼說。既然沒有認證，那就沒有證書，所以很多服務機構搞出的所謂證書其實毫無實質上的用處。
fda可以稱為註冊，註冊要根據具體的產品來確定流程和所需要遞交的檔案。比如某些醫療器械，需要先申請510k編碼，而申請這個編碼需要你提供相關的證明檔案以證明某產品達到已經上市的產品的安全特性，如何證明，涉及到相關標準及針對標準的檢測，這裡也就是你所說的fda檢測。
這個檢測並沒有規定是在哪個機構做，是一種自我的保證。不過醫療裝置的檢測，真正能做的也就那些機構。
另外還有其他型別產品的fda檢測，比如食品接觸材料，化妝品什麼的，這些都是根據fda規定的法規來的。
18樓：網友
需要做測試的產品，比如醫療，才會有檢測報告，其他都是註冊證書美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱fda, fda 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。
不懂可以問，申請一般兩週左右。
作為一家科學管理機構，fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上，fda 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 fda 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。
食品和藥物管理局（fda）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全專案的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過fda檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。
fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
什麼是fda認證！？
19樓：小雨手機使用者
fda是美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。
隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。總部設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍佈全國各地。
20樓：洋驃駒
fda認證概念：美國食品藥品管理局 food and drug administration簡稱fda，負責美國全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。根據規定，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品都必須經過fda檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
因為這些產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，如果不合格，fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行「自動扣留」。
當然，天下沒有免費的午餐，fda認證是肯定要錢的，只是不同的類別認證要求和費用不同。fda認證分為：食品fda認證：
每偶數年續期一次；藥品fda認證：有效期一年，每年十月續期；化妝品fda認證：認證成功後，永久有效；醫療器械：
有效期一年，每年十月續期；雷射輻射fda認證：有效期一年，每年十月續期。
如果需要進行fda認證，可具體諮詢八戒。
有誰知道答案誰知道答案？
應該這樣bai 算，第一站上3個，du下5個，車上原有2個人，zhi第2站，上7個，dao下12個，那車上至回少答連上的7個，有12人，那車上至少原有5人，就算第二站後空車，第3站 上45人，下23人，上的45人肯定不下去，那這時，車上至少45人，第4站時至少51人。第5站至少52人，這才是正確答案...
有誰知道答案呢，有答案嗎，有誰知道？
是面試題我想人家看重的是你的分析過程吧 還有口才 答案可能有多解 但捋了捋 發現答案其實只能有一個 兩點 1 不差錢 2 根本沒有獨立出來或合成而被某人所得的那一塊錢 這一元錢的存在是個偽命題 所以也不存在這一元在誰那的問題 我們可以看 這30元的分配 老闆 25 元 服務生 2 元 三個客戶 3 ...
有誰知道小米手機被鎖住了，怎麼啟用裝置
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