1樓：生活小助理小藝
你好跡轎，是指國家醫療器械中最高階別的醫療器械，指植入人體，用於支粗森持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第三類醫療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、雷射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置。
x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺姿凳肆機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
一、二、三類醫療器械如何劃分？
2樓：養生種草
一、二、三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
醫美是直接用藥物、器械作用於人體，有極大的安全隱患。因此，醫美產品需要經過嚴格的臨床實驗，得到監管許可，才能進入市場銷售。
醫美產品屬於iii類醫療器械，是最高等級的醫療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。
從研發角度看，從立項到上市，通常需要5年時間以上。
醫美行業的特點：
1）高壁壘。
此處說的是正規企業。目前行業准入門檻比較低，魚龍混雜階段，概念興起。新生事物，都會有這一階段。
2）壟斷。龍頭企業壟斷市場，佔比高。
3）生命週期長。
從青春期-終老都有需求，尤其是20-40歲階段，消費能力旺盛。
4）客戶粘性好。
只要享受過醫美，就忍受不了「醜」的時刻。
5）時效性。
產品不是使用一次就完成，注射玻尿酸也就幾個月就要重複注射，增加消費頻次。
6）集採免疫。
雖是醫療器械，但不屬於疾病**範疇，集採進不去，企業定價權大，利潤頗豐。
怎樣區分一類二類三類醫療器械？
3樓：小蝦公尺的天空
您好親，醫療器械一類是指通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。
二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
三類醫療器械是指最高階的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一類屬於風險低的，二類屬於中風險的，三類屬於高風險的。
4樓：趣藥考
例如。1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
三類醫療器械與醫療器械二類有什麼區別?
5樓：我愛學習
一、三者的含義不同：
1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
二、三者的風險程度不同：
1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控閉遊激制管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
生產注意事項：
生產第二類、第三類醫療器械，應轎襪當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由***藥品監督管理部磨森門審查批准，併發給產品生產註冊證書。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是隻有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
深圳醫療器械經營許可證怎麼辦理，深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理和受理指南？
您經營的是第幾類醫療器械？新法規出來後一類 二類實行備案管理，三類辦理醫療器械經營企業許可證 深圳醫療器械經營，應當具備以下條件 1 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 2 具有與經營範圍和經營規模相適應的經營 貯存場所 ...
零售門店可售的 第二類 第三類醫療器械有哪些？
輪椅，體溫計，擔架，柺杖，血糖儀，血壓儀，大部分一類都可以。二類三類少部分可以。零售藥店第二類醫療器械經營範圍？摘要。您好，一般第二類醫療器械經營範圍大體上包括 6820普通診察器械，6821醫用電子儀器裝置，6822醫用光學器具 儀器及內窺鏡裝置，6823醫用超聲儀器及有關裝置，6824醫用鐳射儀...
如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為 x x 1食藥監械 x2 字 x3 第x4xx5 x6 號。其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。1 境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。2 境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡...