醫療器械滅菌檢驗報告非要第三方嗎

2024-12-30 09:30:41 字數 3459 閱讀 2922

1樓:奧諮達醫械服務

您好,對於醫療器械滅菌檢驗報告可以分成兩種不同的形式:

1、用於無菌醫療器械註冊時,醫療器械滅菌檢驗報告,應該是由有專業資質的相關第三方機構檢測出具,才會更加容易讓食藥監部門認可。這樣才會加快整個註冊的速度。

2、平時產品出廠時的醫療器械滅菌檢驗報告也可以分成兩種情況:

醫療器械企業具有相關裝置和條件的,可以自行檢測出具。

醫療器械企業沒有相關裝置和條件的,可以交由專業的第三方機構承包出具。

2樓:網友

1、註冊檢驗:醫療器械註冊之前,應該(必須)由有專業資質的相關第三方機構出具註冊檢驗報告,包含滅菌檢驗。拿到註冊檢驗報告之後,才能進行後續的臨床、註冊等工作。

2、產品出廠檢驗:產品出廠時的醫療器械檢驗報告,可以分成兩種情況:

醫療器械必須要有第三方檢驗報告嗎

3樓:osmunda小怪獸

不一定,第一類備案管理的醫療器械,可以是自檢報告。

醫療器械延續註冊時需提交第三方檢測報告嗎?

4樓:奧諮達醫械服務

延續註冊時不需要提交潔淨廠房的第三方檢測報告,但是生產許可證延續的時候需要提交潔淨廠房的第三方檢測報告。更多問題可以來奧諮達官網諮詢哦!

貼膏類一類醫療器械是否需要第三方檢測報告?

5樓:網友

一類醫療器械註冊要求提供企業自檢報告(每個規格乙份),如果企業有能力進行全項自檢,這樣就可以了,如果有個別專案企業沒能力自己檢,就需要委託第三方,因為是同一產品多種規格,,區別只是規格,規格企業肯定能自己檢,檢不了的專案各規格肯定都是相同的,因此該項只需委託第三方檢任意乙個規格就可以了,檢完以後在每個規格的自檢報告中,該專案結論引用第三方的檢測報告。

6樓:網友

貼膏類一類醫療器械不需要第三方檢測報告,只要有醫療器械註冊標準就行。

7樓:我是測試2號

貼膏類一類醫療器械是需要第三方檢測報告

注:前提是企業自己不能做全檢測

貼膏類一類醫療器械同一產品不同規格是需要每份規格提供乙份第三方檢測報告

一類醫療器械註冊要求提供企業自檢報告(每個規格乙份),如果企業有能力進行全項自檢,這樣就可以了,如果有個別專案企業沒能力自己檢,就需要委託第三方,因為是同一產品多種規格,,區別只是規格,規格企業肯定能自己檢,檢不了的專案各規格肯定都是相同的,因此該項只需委託第三方檢任意乙個規格就可以了,檢完以後在每個規格的自檢報告中,該專案結論引用第三方的檢測報告。

醫療器械哪些情況需要廠房第三方檢測報告

8樓:匿名使用者

你好,任何醫療器宴源械不管在什麼情況下都是需要檢測的,一是為了安全性,二是為了健康性,你可以到西安國聯質檢芹伏的**上看一下晌首態吧。

二類醫療器械註冊所需檔案中的註冊檢驗報告由誰出具?

9樓:銀清雅金蒼

商標,申請途徑:可以自己親自到商標局註冊大廳(北京)辦理,也可以委託商回標**機構辦理。

申請答所需資料:

1、需商標圖樣;

2、註冊商標所要使用的商品或服務範圍;

3、身份證明檔案:a.公司申請的:需公司營業執照影印件;b.個人申請的:需個體工商戶營業執照及個人身份證影印件。

申請費用:需向商標局繳1000元官費,委託**機構辦理的,還需向**機構交700元左右的**費。

申請程式:1、先對商標進行查詢,如果在先沒有相同或近似的,就可以製作申請檔案,遞交申請了;

2、申請遞交後的10-20天左右,商標局會給你下發乙個申請受理通知書(這個期間叫形式審查階段)。

3、形式審查完畢後,就進入實質審查階段,這個階段大概需1年到1年半時間。

4、如果實質審查合格,就進入公告程式(這個期間是3個月,也叫異議期間);

5、公告期滿,無人提異議的。就可以拿註冊證了。我可以免費為你查詢。

10樓:幸福後巷

法規中講是由醫療器械檢驗機構,實際上二類就是省藥檢所,現在有的地方藥檢所和醫療器械檢驗所分開了,就是省醫療器械檢驗所。

11樓:安默森機械

1、根據產品實際特點以及依據相關的國家標準、行業標準,參照《醫療器版。

械產品技術要求編寫指導原權則》制定產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法,其中效能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。沒有專標可以參照其它相關的標準,視具體產品而定。

2、申請註冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品及產品技術要求。

2、根據《醫療器械監督管理條例》(680號)規定,第二類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗,並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械,由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

醫療器械-外包生產初包材的年度環境檢測報告必須委託三方機構做的出處,是否有規定?

12樓:艾達檢測

這個是沒有規定的,環境檢測報告只需要有授權的cnas和cma資質的機構就可以了。

13樓:匿名使用者

第一類醫療器械委託生產備案法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理法》。一、申物件:第一類醫療器械委託生產的委託方。

二、申要求:1、委託生產的產品為第一類醫療器械成品(出口產品除外)。2、委託生產產品。

二類醫療器械臨床試驗備案資料需要型式檢驗報告和動物試驗報告嗎?急!

14樓:qq我

型式檢測報告是要有的,動物試驗報告要根據你的產品來定,法規上沒有規定必須要動物實驗報告。首次用於植入人體的醫療器械,應該具有該產品的動物試驗報告,其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品,也應當提交動物試驗報告。二類肯定不是植入的,那是否需要就看你們產品特性了,如果倫理會要求你們就得做。

15樓:寶靈寶

檢驗報告必須要的,動物試驗報告不需要。

16樓:網友

必須提交型檢報告。

視產品風險和型別提交動物試驗報告,但如果沒有,一定要有充分地理由。

山西一類醫療器械省檢是自檢報告嗎,不需要省檢驗中心蓋檢驗專用章的公章嗎?有知道麻煩告知一下。

17樓:蹉望

一類醫療器械備案需要第三方檢驗報告或者自檢報告,不需要省檢驗中心蓋檢驗專用章的公章。

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