1樓：專注資料行業分享
原研藥指的是原創性的藥物，一般也可以被稱為專利藥，也是藥企在仿製的時候明確的仿製物件，所以原研藥也是參照藥，在做藥物申報的時候作為參照的fda指定的已批准的藥物。
而仿製藥。的研發第一步就是確定參比製劑，包含了原研藥和國際公認的同種藥物。
參比製劑的選擇。
其中原研藥是指國內外首個獲批上市、具有完成的臨床資料證明，有效性和安全性的藥品。
rld：就是fda指定的參比製劑，就是原研藥，沒有管它上市或者已經終止的藥物。
為了避免藥品短缺只要原研不是因為安全性和有效性而撤市藥品，仿製藥是可以繼續用rld進行申請的那麼rld撤市上**找呢？
rs對照藥品，是仿製藥體內生物等效性。
研究（be）中使用的對照品，當然rld還在市場上，們那麼通常rld就是rs，一般會選擇最大劑量規格的，小規格可以通過體外研究（溶出渡對比獲得be豁免）。
如果當rld已經撤市fda會在仿製藥中選擇rs會選擇等效的、銷量打的，儘可能包含所有規格的。
rs的唯一目的就是和仿製藥對照進行be試驗確定體內生物等效性。
仿製藥在其它方面的等效也是必須和rld比較，比如藥學、產品、輔料、處方甚至連說明書資訊也要和rld保持相同。
參比製劑。如果原研撤市，需要先查詢原研撤市的原因，如果是安全性，有效性出事了，而且申報資料都上報上去了，我們只有認栽把，要做仿製藥的時候一定需要關注原研藥的進展啊。
查詢參比製劑是仿製藥研發的第一步，開頭難，中間結尾更難，首先主要確定參比製劑，可以使用資料庫詢參比製劑資料，在一致性評價下的仿製藥參比製劑目錄、參比製劑備案、美國橙皮書等能查詢確定仿製藥的參比製劑。
在仿製藥參比製劑目錄中可以通過資訊**進行條件篩選選擇（第一到四十四批），確定參比製劑。
在美國橙皮書中可以選擇是否是參比製劑還有對照標準制劑（rs）確定參比製劑。
總的來說查詢參比製劑是仿製藥研發的第一步，選擇對了才能進行接下來的處方工藝的研究，質量的研究，穩定性的研究，藥物毒理研究等等，萬事開頭難，下一步更能難，第一步做了，那麼接下來的又要推翻重新做，所以選擇參比製劑很重要。
除了在資料庫中調研查詢參比製劑，也能助力藥品調研立項、調研查詢國內外上市資料、臨床資料、專利資料、銷售資料等助力於藥物的立項調研和藥物研發。
2樓：翼飛
原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。
3樓：蕭六
不是，參比製劑可以是原研藥，原研藥不一定是參比製劑。
原研藥於仿製藥的區別在於什麼？
4樓：教育評論員說
1、非活性成分上不同。
雖然臨床資料上反映原研藥和仿製藥屬於同一藥品，但其成分和含量仍然具有差別，且這類差別會讓藥物在療效上產生差異。
2、化合物原料本身的純度存在不同。
因為生產裝置和生產條件不同，原研藥相較於仿製藥明顯更專業，所以，在生產和儲備過程中，仿製藥被混入雜質的可能性更高，因此純度不及原研藥。
3、安全效能不同。
在很多大眾的觀念裡，原研藥和仿製藥的成分相同，所以效果也相同，但事實並非如此。一般來說，原研藥的研製需要較長時間，並且通過i、ii、ⅲ、iv期臨床試驗後才能證明其療效和安全，所以在安全性方面原研藥具有更加充分的保障。
5樓：匿名使用者
原研藥和仿製藥的區別主要在於3個方面：
藥物臨床試驗。原研藥需要經歷4期臨床試驗，1期在動物上進行期在患者中進行，上市後還要進行4期臨床試驗，整個過程耗時十餘年、涉及數千名患者，才能全面地考察一種新藥的有效性和安全性。而仿製藥只需進行規模較小的「生物等效性試驗」，考察它和對應原研藥的吸收速度和程度。
生產工藝。不同品牌的藥物雖然有效成分相同，但是生產工藝卻可能不一樣，可能導致晶型不同，從而影響藥物的吸收和穩定性。
輔料和雜質。輔料對藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而雜質的存在可能會對藥的療效和***等產生影響。
6樓：蘇小蘇
研製藥很明顯就是自行研製開發自行生產，而仿製藥很明顯就是仿造的雖然功效一樣，所以這兩種還是有本質的區別的。
7樓：小棠說
在使用效果上是沒有差別的，最大的差別是有沒有受專利保護？
8樓：網友
原研藥指原創性的、自主開發的、新的藥品。由擁有藥品專利權的企業進行生產的。仿製藥非原創性的、只是對原研藥的主要成分進行復制。
生產企業對藥品沒有專利權仿製藥與原研藥含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規格及給藥途徑等方面也與原研藥一致，但是二者的**相差巨大。
原研藥的原研發藥與仿製藥在療效方面的差別
9樓：性雍
中國是乙個以生產仿製藥為主的國家，隨著中國加入wto原研發藥才被重視。發達國家兩者並存。因此原研發藥與仿製藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。
在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是仿製藥？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。
在仿製藥品許可中，其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。」因此仿製藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。
很多仿製藥品成份中含不同新增劑及內在成份物質，此有別於原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。仿製藥只是複製了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的新增與仿製藥不同，由此兩者有療效差異。
於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿製藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時，儘量使用原研發藥。
原研藥的介紹
10樓：匿名使用者
原研藥，指原創性的新藥，也被稱為專利藥。每一種創新藥物從研發到上市，往往需要大量的時間和資金投入，在專利到期之前不可被仿製。當原研藥過了專利保護期之後，就可以被其他企業仿製，這類仿製原研藥的藥品就是仿製藥。
原研藥和仿製藥無法做到完全相同，主要存在以下三方面差異：
藥物臨床試驗。原研藥需要經歷4期臨床試驗，往往要耗時十餘年時間、涉及數千名患者，才能全面地考察一種新藥的有效性和安全性。而仿製藥只需進行規模較小的「生物等效性試驗」，考察它和對應原研藥的吸收速度和程度。
生產工藝。兩種藥雖然有效成分相同，但是生產工藝卻可能不一樣，可能導致晶型不同，從而影響藥物的吸收和穩定性。
輔料和雜質。輔料對藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而雜質的存在可能會對藥的療效、***等產生影響。不同品牌的藥物在輔料和雜質控制方面也存在一定的差異。
11樓：網友
原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國製藥企業才有能力研製。 在我國，「原研藥」主要是指過了專利保護期的進口藥。
12樓：藥品一次性進口
原研藥是指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性資料作為上市依據的藥品。
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