1樓：網海浮沉
帶電的是有源產品，需要做電磁相容 和 電氣安全。
以及產品專用標準的測試。
不帶電的無源產品，需要做的主要是生物相容性的測試。
2樓：冠通檢測認證
醫療ce認證應遵循的歐盟技術法規和en標準。
對於目前歐盟已釋出的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為物件，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁相容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。
對於醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/eec醫療器械指令、73/23/eec低電壓（lvd）指令89/336/eec電磁相容性（emc）指令。
支援這些指令的歐盟標準是：
1）en60601-1醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求；
2）en60601-1-1醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求及第一號修正；
3）en60601-2-11醫用電氣裝置第二部分：γ射束**裝置安全專用要求；
4）en60601-1-2醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求節並行標準電磁相容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（lvd）測試的依據：
第（4）項標準是伽瑪刀電磁相容性（emc）測試的依據。
醫療ce認證程式、內容。
歐盟把醫療產品分為四類，即：第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類。第ⅰ類產品要加貼ce標誌，可採取自行宣告的方式。
即廠商編制產品的技術檔案檔案，同時自行按有關en標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產品要加貼ce標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。
歐盟還規定，這幾類產品獲得ce認證的先決條件是製造廠需能過iso9000+iso13485質量體系認證，取得iso9000+iso13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。iso9000+iso13485質量體系認證和ce認證可同時進行，但ce證書必須待iso9000+iso13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。
測試機構做ce認證有幾種型別
3樓：靳爾筠
歐盟ce證書由第三方機構頒發，主要分為兩種：
1. 帶有公告號（nb）的證書，這個為歐盟直屬公告機構頒發的證書，更具權威性，公告機構每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言**更高，一般來說適用於長期出口的企業。
2. 非公告機構證書，ce認證只是產品的安全認證，並未對產品質量進行認證，所以國內有資質的認證機構也毀蔽昌可以頒發ce認證證書，這種證書適合於不經常出口的小企業或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企業。
ce認證，為各國產品在歐並旅洲市場進行**提供了統一的技術規範，簡化了**纖扒程式。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由**區必須進行ce認證，在產品上加貼ce標誌。因此ce認證是產品進入歐盟及歐洲**自由區國家市場的通行證。
ce認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有ce標誌的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。
醫療器械產品如何取得ce認證？
4樓：上海恩可埃認證市場部
醫療器械認證。
topmen聯合公告機構snch為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟ce要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫療器械企業提供更加全面的服務。
我們採用不同的認證模式，為生產不同醫療器械產品的製造商提供認證服務，服務包括：
1.產品分類判定。
2.企業技術檔案協助。
3.企業管理提攜協助。
4.產品測試。
5.工廠稽核（適用時）
證書頒發。背景。1. 總部基於英國的全球跨國企業；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類註冊客戶；
2. 亞太總部位於上海，為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務；
3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定，數十年的產品及體系認證經驗，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械，獲證客戶數超過300家；
5. 公開，公正的認證服務過程，確保客戶全程監控。
測試和稽核。
目前我們已經將測試和稽核本地化，即所有測試和稽核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節約企業的成本和測試周期。
5樓：上海棠開企業管理諮詢
我這裡辦理ce認證。全程一條龍服務。網名就是我的手機號。您可以向我**諮詢，技術+實力=信譽保證！歡迎垂詢。
實現醫療器械ce認證的相關方有哪些？
6樓：雅瑪森
body（公告機構）：進行符合好灶性評價，頒發ce證書；
2.檢測實驗室：具有相應的實驗室資質，被公告機構認可，為您的產品首鬧出具檢測報告；
3.歐盟代表：您的「歐盟聯絡人」，實施例如產品在歐盟註冊、協助事故投訴處理，共同承擔法律責任 （見mdr第11條）；
4.主管當局：進行市場監督、高風險產品符合性復友芹扮核機制。
醫療器械企業涉及的會計科目，醫療器械購買裝置款走什麼會計科目
醫療器械企業應該參照 醫院會計制度 的規定執行，醫用傳呼對講系統 醫用耗材 醫療裝置 醫用工程 等等 這些所涉及的會計科目應在 庫存物資 科目核算。對 醫院會計制度 規定的會計核算物件按其經濟內容或用途進行科學系統的分類，是設定賬戶 處理賬務的依據。內容 1 資產類，反映醫院全部資產狀況的總賬科目。...
歐盟的醫療器械ce認證流程大概是怎麼樣
您好，奧諮達為您解答 由於不知道您的具體產品資訊，所以給予您不同醫療器械ce認證的一般步驟 1 分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍 2 確定該器械的風險分級 3 選擇相應的符合性評定程式 4 選擇一個公告機構 5 確認適用的基本要求及有關的協調標準 6 確認該器械滿足基本要求及相關的協調標準，並...
一般外貿公司能否出口醫療器械，我是一般貿易企業，醫療器械我能否出口？
一般進出口公司出口醫療器械是否需要醫療器械經營許可證，如不需要，請提供有效的檔案，謝謝 外貿的問題，就應該上全國最專業的外貿論壇 深圳外貿論壇szfob 畢竟深圳外貿論壇szfob 是全國最專業的外貿交流平臺 裡面彙集了大量的外貿高手和外貿方面的朋友，包括物流，報關，報檢，拖車行，各個外貿的行業裡面...