1樓：西西美女
【gsp認證注意細節】gsp是英文good supply practice的縮寫，意即良好**規範，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。gsp是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，並通過認證取得認證證書。
1. 現行gsp是國家藥品監督管理局釋出的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的範疇的gsp。過去的gsp是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門釋出的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。
2. 現行gsp管理的商品範圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理範圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由於醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，gsp由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將gsp的管理範圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。
與國際慣例相比，一方面多出了後三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的範圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。後來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的gsp及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局釋出的gsp將其管理範圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上gsp接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。
gsp的中文名稱由《醫藥商品質量管理規範》變為《藥品經營質量管理規範》。
3. 現行gsp在檔案結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的gsp對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現行gsp更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效執行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。
5. 現行gsp在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原gsp中"綜合性質量管理"（tqc）的有關內容。
嚴格講，tqc的管理範圍要比gsp大得多，且完全包含了gsp，在gsp中要求推行tqc是不合邏輯的。同時，gsp是一個具體的管理標準，而tqc是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"藥品直調"的有關要求。
6. 現行gsp與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。
7. 現行gsp的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了gsp在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的gsp雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行gsp由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。
此外，推行gsp的方式也由過去搞gsp合格企業和達標企業變為實行更加科學、規範的gsp認證制度。
8. 現行gsp是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行gsp和體現推行gsp的強制性，推行gsp將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，gsp已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬槓桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。
由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所採用的換證驗收標準，實際上就是實施gsp的一個最低標準。
在進行藥店gsp認證的時候應該要注意些什麼問題
2樓：隍上
1.如果是bai第一次認證而不du
是複檢，最好事zhi先和藥監局
溝通一下，讓dao他們看專一下，各地的要求屬是不一樣的，工作是
需要作一點的。
2. 藥店gsp 認證時比較愛出問題的是記錄和實貨不符，也就是根據記錄某個藥品某個批號進減銷後與你的實物批號對不上，所以第一次認證儘量減少認證品種，把那些超範圍的、保健品等等還是先下架放起來。要保證能看到的肯定是合格而且沒有問題的。
藥店gsp 認證
3.如果不是使用微機認證，手寫的紀錄文件最好到當地藥監局買，不要自己製作，即使做也要與當地藥局的格式完全一樣，執法人員有的素質不高，即使同一個意思但是學法不一樣有時候也會被斷為缺項或不合格。
4.還有很多細節的問題不是一句話兩句話能說明白的，找一個有這方面經驗的人幫幫你最好。
3樓：匿名使用者
gsp就是指：藥品來經營質量管理自，一切都要按gsp模式運作。 新開的藥店也要施行gsp認證，根據《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：
（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營的藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具***經營藥品質量的規章制度。
在進行藥店gsp認證的時候，應該要注意些什麼問題？
4樓：
1.如果是第一次認證而不是複檢，最好事先和藥監局溝通一下，讓他們看一下，各地的要求是不一樣的，工作是需要作一點的。
2. 藥店gsp 認證時比較愛出問題的是記錄和實貨不符，也就是根據記錄某個藥品某個批號進減銷後與你的實物批號對不上，所以第一次認證儘量減少認證品種，把那些超範圍的、保健品等等還是先下架放起來。要保證能看到的肯定是合格而且沒有問題的。
藥店gsp 認證
3.如果不是使用微機認證，手寫的紀錄文件最好到當地藥監局買，不要自己製作，即使做也要與當地藥局的格式完全一樣，執法人員有的素質不高，即使同一個意思但是學法不一樣有時候也會被斷為缺項或不合格。
4.還有很多細節的問題不是一句話兩句話能說明白的，找一個有這方面經驗的人幫幫你最好。
收房的時候需要注意什麼細節，收房時要注意哪些細節？
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