1樓：奧諮達醫械諮詢
您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
在《醫療器械分類目錄》中以下分類有一類醫療器械的產品基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器裝置
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置醫用鐳射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
物理**及**裝置中醫器械
醫用磁共振裝置醫用x射線裝置
醫用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置
醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材
以下產品都是一類醫療器械：聽診器、叩診錘，反光器具、視力診察器具、口腔用刀、鑿、口腔用鉗、角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪、顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪、攝片架、天軌吊架、x射線攝影暗匣、洗片架、x射線暗室裝置
2樓：嘟嘟
醫療器械的分類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第一類醫療器械有：
基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第三類是指，植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第一類醫療器械具體包括什麼產品
3樓：雲韻雲
一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
醫療器械分為三類
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一類和二類醫療器械包括那些？ 10
4樓：地一上是
醫療器械分類規則：
一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
你所說的玻璃拔罐器屬二類，酒精燈為一類。
5樓：匿名使用者
請問醫用氧氣屬於哪類？
6樓：高山雪地
一類醫療器械和二類醫療器械的區別
一類醫療器械包括哪些
7樓：清子
包括：退熱貼，繃帶，光子冷凝膠等。根據《醫療器械監督管理條例》指出，醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；
（四）生命的支援或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
8樓：osmunda小怪獸
請看國家食品藥品監督管理局頒佈的《醫療器械分類目錄》
一類醫療器械註冊流程，醫療器械註冊辦法
醫療器械註冊辦法 根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性 有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。一 醫療器械註冊材料 1 醫療器械生產企...
請問第一類醫療器械是否需要做生物學評價實驗
不用,bai 根據 醫療 器械監du督管理條例 第五條zhi規定 國家對dao醫療器械實內行分類管理。第一容類是指,通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。只要滿足下列條件,不用再做生物評價試驗 3一類醫療器械註冊證審批編輯依據 中華人民共和國醫療器械監督管理條例 中華人民共和國醫療器械註冊...
如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為 x x 1食藥監械 x2 字 x3 第x4xx5 x6 號。其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。1 境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。2 境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡...