1樓:匿名使用者
不用,bai
根據《醫療
器械監du督管理條例》[第五條zhi規定:國家對dao醫療器械實內行分類管理。
第一容類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
只要滿足下列條件,不用再做生物評價試驗
3一類醫療器械註冊證審批編輯依據:《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國醫療器械註冊管理辦法》[1]
申報材料:
1.醫療器械生產企業資格證明;
2.註冊產品標準及編制說明;
3.產品效能自測報告;
4.企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)說明;
5.產品使用說明書;
6.所提交材料真實性的自我保護宣告
辦理程式:
1.具備生產資格的企業提出產品註冊申請;
2.提交企業申報全套註冊材料;
3.視窗受理;
4.提出稽核意見;
5.視窗負責人簽字;
6.審籤;
7.核發產品註冊證。
第一類醫療器械 生物學評價 30
2樓:匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行,註冊過程中提交自檢報告就可以,但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求,即:標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解:生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估,可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
3樓:閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管,一般情況下只需要自檢報告就可以,如果自己不能自檢,可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單,可以詳細討論。
一類醫療器械有需要做生物學評價嗎
4樓:天蠍過客
一類不需要。二類三類需要
5樓:莊莊
一類的產品編寫臨床評價資料就可以了
第一類醫療器械新的生物學評價專案需要做哪些?
6樓:匿名使用者
第一類不需要做生物學評價檢測,壓根就不需要做檢測,只需在標準裡面寫上致敏、刺激、細胞毒的要求就可以了
醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行?
7樓:匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測,經檢測符合適用的產品標準後,方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內,依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準)對申報產品進行註冊檢測,並出具檢測報告。
一類醫療器械有哪些，第一類醫療器械具體包括什麼產品
您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。在 醫療器械分類目錄 中以下分類有一類醫療器械的產品基礎外科手術器械顯微外科手術器械 神經外科手術器械眼科手術器械 耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械 胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械 泌尿肛腸外科手術器械矯形外科 骨科 手...
一類醫療器械註冊流程，醫療器械註冊辦法
醫療器械註冊辦法 根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性 有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。一 醫療器械註冊材料 1 醫療器械生產企...
如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為 x x 1食藥監械 x2 字 x3 第x4xx5 x6 號。其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。1 境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。2 境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省 自治區 直轄市簡...