醫療器械註冊辦法
1樓：賈寶驊律師
根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。. 醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
一、醫療器械註冊材料：
1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表；
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷；
3、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
4、適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所的國家標準、行業標準的文字；註冊產；
二、醫療器械上市前諮詢流程：
1、先按照《關於啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告》（第192號）的要求進行使用者註冊；
2、可在每日7:00至23:00登入預約系統的"器械受理前諮詢（一）、（二）、（三）"埠，按照"注意事項"中有關要求進行預約，填寫並上傳"醫療器械技術審評中心諮詢登記表"；
3、依照預約時間準時到服務大廳進行諮詢；
4、如未預約或未預約成功，可按相關要求現場取號，領取並填寫、提交"醫療器械技術審評中心諮詢登記表"；
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第二十二條 醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。
醫療器械l類商標怎麼註冊醫療器械註冊商標在哪一類，怎麼進行查詢？
註冊商標需要復到國家工商行政管制理總局商標局辦理，或者委託 機構辦理。註冊商標需要有個體工商戶執照或者企業法人營業執照，沒有這個證件是不能註冊商標的。最後要起商標名，然後查詢，能註冊的話，就可以設計或者選擇一種字型，製作申請檔案。上報國家商標局。費用是規費 1000元，委託 機構辦理的話還要交部分 ...
一類醫療器械有哪些，第一類醫療器械具體包括什麼產品
您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。在 醫療器械分類目錄 中以下分類有一類醫療器械的產品基礎外科手術器械顯微外科手術器械 神經外科手術器械眼科手術器械 耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械 胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械 泌尿肛腸外科手術器械矯形外科 骨科 手...
醫療器械國外註冊的法規要求，醫療器械國外註冊的法規要求？
510 k 是上市前向fda提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的裝置 21 cfr 807.92 一 3 提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的裝置，使他們的裝置和支援他們的實質性等同。醫療器械fda510 k exempt註冊 包括企業註冊和產品列名兩...