1樓：人戈十八
參見gmp qa就是質量管理 qc一般是質量檢驗 也可以認為是質量控制 看看gmp2010以下章節
第二節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的檔案體系，以保證系統有效執行。
第九條 質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中***藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的裝置和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標籤；
5.經批准的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善儲存、便於查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節 質量控制
第十一條 質量控制包括相應的組織機構、檔案系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、裝置、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批准的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
2樓：匿名使用者
質量控制（qc）的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、裝置、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批准的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
質量保證（qa）要求：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中***藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
這個是馬上三月一號執行的新版的gmp裡對qaqc的描述，相比較98版的更加分工明確了
藥企的qa跟qc兩個工作崗位的具體工作內容，求有經驗人士詳解。謝謝！
3樓：
藥企qc工作崗位具體內容：負責工藝用水、原輔料、成品、半成品、包裝材料的質量檢驗（理化檢驗和微生物檢驗）；負責試劑櫃以及分析純試劑、檢驗用有毒品的管理、負責各品種檢驗方法驗證，實驗裝置維護保養。
藥企qa工作崗位具體內容：負責車間產品製造過程的質量監控，半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行，監督和檢查生產車間現場清查工序，監控包裝過程。負責半成品顆粒、重量差異專案檢驗及產品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡，負責下發工序合格證及清場合格證，負責成品留樣，在庫監督樣品取樣。
對應屆畢業生來說，qa和qc工資都差不多，工作區別簡單來說qc主要是負責各種原輔料、成品、半成品、工藝用水等理化專案和微生物專案的檢驗。qa主要負責生產現場，監控生產藥品的全過程，負責批次樣品留樣、送檢（送qc）。
4樓：嘟嘟
qc傾向於一線，qa為管理崗位。看你想學習什麼了，如果想學習技術方面東西的話我建議你做qc，質量檢驗，如果想學習質量管理方面的內容，那就選qa。
qc主要就是分析，藥企的話，應該就是對生產過程中的每一步需要控制的點取樣進行氣相液相等等分析測試，出具資料包告。
我是做qa的，本人化工小碩，當時主要是不想接觸化學試劑什麼的。qa主要就是對質量過程進行監控，保證產品質量保證身纏過程不出現偏差和不合格品，然後就是在質量管理體系指導下進行質量管理。
研發的話，如果你想學習，我建議你去大公司，研發的種類多、專案多，而且起點比較高，研發人員水平高一些能學到東西，同樓上的，小企業的研發基本不太受重視，也沒有什麼大的專案和創新性。
有問題可以問我。
5樓：匿名使用者
我也是應屆畢業生 我是生物工程專業 我在qa 其實qa在gmp中是個萬能工作 什麼都要參與 但是中國的藥品管理體系不健全 搞的qa這個行業 狠尷尬 qa主要就是負責現場監督 每天會做一下接菌 和沉降菌檢測 挺簡單 qc 就是化驗員 比較適合女生 就是在化驗室檢驗 產品質量
如果你已經畢業 進化驗室當qc 很難進 一方面藥廠不願意招沒有經驗的化驗員 就算是進了 化驗室主管也不一定教你
6樓：匿名使用者
我原來就是做這個工作的，簡單的說，qc全稱質量檢測員，是實驗員，主要在化驗室做實驗，對藥品的質量檢測，就是我們化學中學到的那些實驗用在了實際中。qa全稱質量監督員，主要是在車間對現場的操作進行監控，並且也會監控qc的實驗過程。研發，我們想當然認為是研究新藥的，但是現在一般的小型藥廠是沒有那個能力自己研究新藥的，都只是對目前的藥做效能穩定測試等等。
希望對你有用
7樓：匿名使用者
qa：產品生產過程的監控；
qc：產品生產結束後的檢查；
qs：制定監控和檢查的操作流程。
製藥廠的qa，qc員具體做的是些什麼事
8樓：匿名使用者
qa主要負責藥品質量的控制，qc主要住的是化驗的工作。
9樓：燁文丸子
qa質保qc質控
雖然職能上qc歸qa管理，但是qc經理和qa經理是一樣大的。
工作上都有現場取樣，但qc在實驗室有分析工作，留樣工作，以及偏差報告。qa則擁有管理偏差，質量回顧。
驗證時qa人員陪同，qc一般不陪同。
10樓：匿名使用者
兄弟給你手打吧，因為怕寫的不好，所以私信給你了。
11樓：hi漫海
製藥廠qa（quality assurance，中文意思是「質量保證」，其在iso8402：1994中的定義是「為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動」。有些推行iso9000的組織會設定這樣的部門或崗位，負責iso9000標準所要求的有關質量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做qa人員 。
中國質量管理協會的定義是：「企業為使用者在產品質量方面提供的擔保，保證使用者購得的產品在壽命期內質量可靠。」 美國質量管理協會（asqc）的定義為：
「qa是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系」。 著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭（j.m.
juran）博士認為：「qa是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的，表明質量職能正在充分地貫徹著。」 iso8402：
1994中的定義是「為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動」。 由此可見，qa對企業內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業外部來說則是：
對所有的有關方面提供證據的活動。 qa就是包括製造企業各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統。 fda 、emea(歐洲醫藥評價署)的闡述是這樣的：
gmp是qa(質量管理體系)的一部分,gmp只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與gmp無關而與產品質量有關的事務就屬於qa。
製藥廠qc是英文quality control的縮寫，中文「質量控制」。在iso9000：2005對質量管理（quality planning）定義是：
「在質量方面指揮和控制組織的協調的活動」。質量控制定義是：「質量管理的一部分，致力於滿足質量要求」。
按產品在過程的控制特點、次序，產品質量控制可劃分為四個階段：進料控制（incoming quality control縮寫為iqc）、過程質量控制（in process quality control縮寫為ipqc）、最終檢查驗證(final quality control縮寫為fqc)和出貨質量控制（outgoing quality control縮寫為oqc）。組織為滿足質量要求會設定質量管理及質量控制的部門（quality control department），安排從事質量控制職能的質量控制人員（quality control personnel）、通常質量控制職能由質量檢驗員（quality checker簡稱qc）和質量工程師(quality engineer簡稱qe)分擔。
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