1樓：醫械諮詢
理論上來講醫療器械都是強制要做3c的。
但實際上很多都沒做。
以下產品有專門的強制性認證實施規則，估計是很難逃掉的：
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（心電圖機）cnca-08c-032：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（血液透析裝置）cnca-08c-033：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（血液淨化裝置的體外迴圈管道）cnca-08c-034：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（空心纖維透析器）cnca-08c-035：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（植入式心臟起搏器）cnca-08c-036：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（醫用x射線診斷裝置）cnca-08c-037：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式血幫浦）cnca-08c-038：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式搏動血幫浦）cnca-08c-039：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（鼓泡式氧合器）cnca-08c-040：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（熱交換器）cnca-08c-041：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（熱交換水箱）cnca-08c-042：2001
醫療器械類產品強制性認證實施規則》（矽橡膠幫浦管）cnca-08c-043：2001
2樓：網友
進cqc**上查詢哪些產品可以做ccc,哪些產品可以做cqc,哪些產品不需要(做不了)
醫療器械三證是哪三證
3樓：北網域名稱醫
三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字型大小的醫療器械註冊證。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局稽核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》盯昌手。
醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一凱嫌，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理迅謹。醫療器械註冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
醫療裝置需要哪三證?
4樓：神殿丶曉峰
《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械註冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用裝置管理品目的大型醫用裝置，應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。
5樓：cy燦若星辰
醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字型大小的醫療器械註冊證。
醫療器械產品認證需要什麼認證？
6樓：超哥說法
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);
2)《醫療器械產鏈型品註冊證》;
3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);
4)產品合格證；
5)3c認證證棚運猜書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械裝置悄指，應有3c認證證書及標誌);
6)emc證書(指醫用電器裝置)。
.廈門弗銳達醫療器械諮詢公司真誠為您服務。
醫療器械三證是哪三證
7樓：創作者
醫療器械三證指的是：醫療器械產品註冊證(包括一類生產備案憑證、二三類註冊證)、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證(包括二類經營備案和三類經營許可證)。
1)醫療器械產品註冊證是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品註冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證，才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上，國產醫療器械一類備案證在所在地市食藥監局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。
週期上，國產一類備案憑證在兩週到兩個月拿證，二類產品註冊證在4-6個月拿證，三類產品註冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食藥監辦理。
2)醫療器械生產橡橘許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，先現場核查再下證，最終由省藥監局稽核頒發。銷售自家註冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。週期上，二類和三類醫療器械生產許可下證週期都在2個月左右。
3)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，第一類醫療器械經營企業只需在營業執照上新增銷售產品即可；開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，發給《醫療器械經營備案憑證》;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門旁拆審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》，最終由所在地市局發證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發證再核運如棗查，三類經營許可正好相反，先核查再發證。
週期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨乙個二類大概1個月下證，單獨乙個三類週期在兩個月完成。
醫療器械產品認證需要什麼認證？
8樓：弗銳達醫械諮詢
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
1）《醫療器械生產企業許可證》（
二、三類醫療器械生產企業）；
2）《醫療器械產品註冊證》；
3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
4）產品合格證；
5）3c認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械裝置，應有3c認證證書及標誌）；
6）emc證書（指醫用電器裝置）。
廈門弗銳達醫療器械諮詢公司真誠為您服務。
醫療器械三證是指什麼，醫療器械三證有哪些？
1 三證 三證是指醫療器械生產企業許可證 醫療器械經營許可證 準字號的醫療器械註冊證。2 醫療器械 醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，...
一類醫療器械有哪些，第一類醫療器械具體包括什麼產品
您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。在 醫療器械分類目錄 中以下分類有一類醫療器械的產品基礎外科手術器械顯微外科手術器械 神經外科手術器械眼科手術器械 耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械 胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械 泌尿肛腸外科手術器械矯形外科 骨科 手...
醫療器械需要經過哪些流程才能生產
申請醫療器械生產許可證 申請條件 62616964757a686964616fe58685e5aeb931333361313964 樣品出來 註冊檢驗 該臨床的臨床 體系建立 產品註冊 辦理生產許可證，大致流程是這樣。詳細的可以追問。飛速度cro 只要有註冊商標，再申請一個醫療器械生產許可證應該就可...