1樓：藍專欒俊語
不做體外試劑的醫療器械公司，註冊時倉庫要求是：
1、房產性質必須是非居住性質的。
2、倉庫面積內部實量不能小於40平方米。
3、倉庫必須有采光、防潮、防溼、防蟲、防四害的裝置或設施，如要有排氣扇等通風裝置，有溫溼度計等計量裝置，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等裝置等。
4、倉庫必須按合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分並設定不同產品區域。
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求？
2樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求
3樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
4樓：匿名使用者
一般倉庫這塊的要求市藥監局都有要求的 ，具體根據你經營的產品類別來定。
比如說如果你經營了6815那麼你就需要消毒間。如果經營裝置類，那麼就需要維修間。
倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。
5樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
申請二類醫療器械備案，對經營場地及人員有什麼要求
6樓：貼膏貼劑可貼牌
一、對來於第二類醫療器源械經營備案註冊地址有要bai求：
1、辦公面積不少於du50平方；
zhi2、倉庫面積不少於50平方;（含體外診dao斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於150平方注：經營場所和倉庫均不得設定在居民住宅內
二、對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；
7樓：致公管理
對於第二類醫療器械經營備案註冊地址和人員有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓
內或門面店)；
容2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
4、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
5、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械國外註冊的法規要求，醫療器械國外註冊的法規要求？
510 k 是上市前向fda提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的裝置 21 cfr 807.92 一 3 提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的裝置，使他們的裝置和支援他們的實質性等同。醫療器械fda510 k exempt註冊 包括企業註冊和產品列名兩...
沒有倉庫能辦理三類醫療器械經營許可證嗎
是不可以的，因為申請醫療器械經營許可證條件中規定 1 企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員 2 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。3 具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。4 具有與經營規模和經營範圍...
醫療器械dr與cr有什麼不同，醫療器械DR與CR 有什麼 不同？
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