藥物臨床試驗違背方案入組怎麼處理

1樓:閬苑帝鄉

首先確認方案中是否有針對方案違背的說明。如果是違背導致的入組,先上報倫理,然後再協調pi給出解決措施。一般較大的偏離,要及時採取中止

ps 最近的法規像是沒有違背的定義,是方案偏離。

臨床試驗方案包括哪些內容

2樓:禿頭的美少女

1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局(簡稱cfda)藥物臨床試驗批件。

2、臨床研究方案設計,記錄表編制,sop制定。

3、倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。

4、研究人員培訓,i期病房的準備。

5、通過體檢初選自願受試者,然後進一步全面檢查,合格者入選。

6、試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、資料錄入與統計分析。

8、總結分析。

臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和sfda註冊要求的指標,不要選那些新的研究方向指標,註冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標準,排除標準和剔除標準,選擇受試者的步驟,受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定,以及對包裝和標籤的說明。

3樓:風箏lk人生

1.試驗的標題和理由。 2.試驗的目標與目的的闡述。

3.試驗的地點,申辦者的姓名。 4.每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5.描述試驗的型別(對照、開放)、試驗的設計(平行組、交叉法)、設盲法(雙盲、單盲)、隨機化(方法與程式)。

6.描述受試者的入選與排除標準,招募過程,受試者分配的方式、方法和時間。 7.以統計學為基礎,需完成試驗的受試者人數。 8.試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由,應考慮的量效關係。

9.能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10.將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。

4樓:匿名使用者

應該要求包括以下諸點: 1.試驗的標題和理由。

2.試驗的目標與目的的闡述。 3.試驗的地點,申辦者的姓名。 4.每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。

5.描述試驗的型別(對照、開放)、試驗的設計(平行組、交叉法)、設盲法(雙盲、單盲)、隨機化(方法與程式)。 6.描述受試者的入選與排除標準,招募過程,受試者分配的方式、方法和時間。 7.以統計學為基礎,需完成試驗的受試者人數。

8.試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由,應考慮的量效關係。 9.能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10.將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。

5樓:匿名使用者

藥效學、藥代動力學等情況應該在

研究者手冊(ib)裡面,方案裡並不用描述這些方案應該涉及到研究題目,研究目的,研究內容介紹,研究背景,研究設計,研究流程,入排標準,有效性評估,目標人群,不良事件,倫理,監查,藥物發放等等內容

6樓:匿名使用者

學習,學習,受益匪淺!平時看方案的時候都沒有仔細考慮歸納過這個問題,實在慚愧!

7樓:匿名使用者

參照gcp、sop、or相關法規,可以將方案設計這一塊撰寫成一本書,對以後的學習還是非常重要的啊

8樓:匿名使用者

非常感謝樓上的回答,作為一個新人,收益很多。