1樓:惰惰牌香菸
首先,按照alex120的說法,方案的更改需要和研究者溝通,並經倫理委員會的批准內備案。其次,對於容sd和crf內容設計理應與方案保持一致,像變更檢測專案這種情況,對於已經篩選並填寫了sd的受試者,不需要重新在新版sd上填寫,但需寫個nof被給倫理備案,之後入選的受試者可按照新版的sd和crf來填寫,同時注意更新if中的檔案。最後,方案和crf版本上並不要求完全一致,對於更新的sd和crf應盡快出來以便於新入組病人資訊的錄入。
以上是小生個人意見,僅供參考!! 檢視原帖》
[求助]臨床試驗中發現crf印刷有誤,該如何處理?
2樓:匿名使用者
是crf上的印刷文字錯誤而非填寫錯誤的話,如果crf還有修改可能就重印修改,如果如樓主所說試驗已完畢就可以修改資料庫。 檢視原帖》
如何設計全面的臨床試驗crf 表
3樓:雨霖伶的春天
臨床試驗的crf表的根據**於臨床試驗方案
。根據臨床試驗方案上的規定,把全部需要進行的檢查按照時間窗設計crf表,並註明必填項和選填項。crf表一定要和臨床試驗方案完全對應,而完整的實現方案的crf表也一定是全面的。
如何設計臨床試驗的crf表
4樓:梅爾斯泰
這要根據方案來定,不同型別的研究區別很大。你是幾期?
如果需要幫助可以諮詢我。
臨床試驗 crf主要研究者最後稽核頁簽名日期有要求嗎
5樓:無茶
實事求是的籤稽核完畢的日期就好。現在國家局對資料真實性要求很嚴的。
藥代動力學臨床試驗的設計問題，一期臨床試驗做什麼？
交叉一般是雙週期.三週期.等，設計目的是消除個體間差異，是自身對照試驗設回計。平答行一般是單週期，為個體間比較，誤差往往較大。有實力，有精力，就交叉。一般個體差異很小，或者半衰期很長的藥物，可以進行平行設計 不錯,我覺得有問題就提出來,讓高手回答,可能對我們新人來說也是很有幫助的 一期臨床試驗做什麼...
藥物臨床試驗違背方案入組怎麼處理
首先確認方案中是否有針對方案違背的說明。如果是違背導致的入組,先上報倫理,然後再協調pi給出解決措施。一般較大的偏離,要及時採取中止 ps 最近的法規像是沒有違背的定義,是方案偏離。臨床試驗方案包括哪些內容 1 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局 簡稱cfda 藥物臨床試驗批件。2 臨床研究...
何為singlearm的臨床試驗
又叫做 單臂試驗 就是隻有試驗組而沒有對照組的臨床試驗。有些藥物不需要對照,只要試驗組證明有效就可以了 請問什麼叫 單臂試驗 剛剛有過討論,bai樓主可以先檢 du索一下zhi既往的帖子。daosingle arm,單臂,無對照。版但並非開放試驗就是單權臂。腫瘤臨床試驗中以客觀緩解率為主要終點指標的...