1樓：暴走少女
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料：
一、常用醫療器械
1、家庭保健器材：
疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品等。
2、家庭用保健按摩產品：
電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血迴圈機、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、**儀、足底理療儀、**腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、**器、美容按摩器等。
3、家庭醫療**裝置：
家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等。
4、家庭護理裝置：
家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床等。
5、醫院常用醫療器械：
外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等。
二、專項整治
2023年3月17日，國家食品藥品監督管理總局召開的新聞釋出會，從即日起，國家食藥監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動。
重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規範市場秩序。
國家食藥監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件。
涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷燬。
2樓：江西李曉華
關於指定《醫療器械分類目錄》的說明
一、《醫療器械分類目錄》制定的依據
《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。
二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關係
《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄並存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。
三、制定分類目錄的原則
執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。
分類目錄儘可能適應管理的需要，有利於理順監督管理，做到科學合理。
四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為iii類醫療器械。
五、由於各種手術包內元件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有iii類醫療器械的，作為iii類產品管理；只含有ii類和i類醫療器械的，作為ii類產品管理；只含有i類醫療器械的，作為i類產品管理。
六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，並報我局核定。
3樓：愛做作業的學生
醫療器械產品的分類的依據：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料
1、家庭保健器材
疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
2、家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血迴圈機、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、**儀、足底理療儀、**腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、**器、美容按摩器。
3、家庭醫療**裝置：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等。
4、家庭護理裝置：家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置、氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床
5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等
請問醫療器械產品分類標準是什麼？
4樓：匿名使用者
醫療器械分類判定的依據
(一)醫療器械結構特徵
醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
(二)醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送儲存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量**器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器裝置、醫療消毒裝置；其他有源器械或有源輔助裝置等。
(三)醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1、接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：**或腔道；創傷或體內組織；血液迴圈系統或中樞神經系統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2、非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響
5樓：七叔之家
國家藥品監督管理局令
第 31 號
《醫療器械標準管理辦法》（試行）於2023年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予釋出。本辦法自2023年5月1日起施行。
6樓：幸福在**
不知道你想知道的是這個
還是這個
醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械？
7樓：tty小
一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫用x線膠片、創口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等，這些器械都是通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。
二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心儲存對其進行有效性加以控制的醫療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫用紗布、恆溫培養箱、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類：是危害性較大對人體有潛在危險的醫療器械，對其安全性和有效性都是必須進行嚴格控制才可以給予使用的醫療器械如：人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
擴充套件資料
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
什麼是醫療器械分類?哪三類?
8樓：匿名使用者
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃描、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、鐳射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類包括什麼，什麼是醫療器械分類 哪三類
01.醫療器械分類目錄 的說明 02.6801基礎外科 手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.68...
我們公司是小規模納稅人，銷售醫療器械產品，請問納稅稅率是多少
1 國稅 增值稅3 2 地稅 城建稅7 教育費附加3 地方教育費附加2 印花稅萬分之三 這方面的專家，可以諮詢弗銳達醫療器械 醫療器械公司認定為小規模納稅人後是否開具的是增票，並按3 交稅？小規模納稅人如果想 可以去稅務局代開。代開的增值稅發票稅率也為3 但收票方可以按照3 抵扣。當然不合算。一般納...
中醫為什麼沒有醫療器械中醫特色的醫療器械有哪些啊
1.中醫在國家局目錄裡有相關的器械。2.中醫沒有辦法科學證明。特別是某種中醫包括器械適應面太小。不利於學科發展。3.現在為止，由於沒有足夠的科學證明 即證明某種藥物或者器械的大面積療效，如達到80 的適應症 目前尚沒有一種中藥進入美國市場 被美國fda批准 我們知道美國fda是全世界管理最嚴格的藥品...