1樓：匿名使用者
510（k）是上市前向fda提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的裝置（21 cfr 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的裝置，使他們的裝置和支援他們的實質性等同。
醫療器械fda510(k) exempt註冊：
包括企業註冊和產品列名兩個部分。註冊完成後輸入相應的註冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到fda官網上查詢到相關資訊。費用包括兩個方面。
一個是美國收取的fda年費，這個費用以美金的形式直接付給fda財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持fda註冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的**費用（是包含了公司登記，產品註冊，美國**人）。
巴拿馬早在2023年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學藥品、生物製品、醫療器械、草藥製品、維生素及礦物質)進行管理。
祕魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2023年澳大利亞頒佈了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。
tga執行《**用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場準入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標準，並保證進一步地發展澳大利亞的**水平以及醫療器械工業。
2樓：久順企管
我也目測了一下，的確是日本比較不同，日本是需要到當地去做註冊的，國內的廠家需要辦理jpal的認證，其他所有國家，屬於歐盟以內的需要辦理iso13485及ce認證，mdi類（不滅菌、非測量）可以自我申明，不需發證；其他非歐盟以內的國家需要在ce認證的基礎上辦理自由銷售證書(cfs），您需要辦理的話可以聯絡上海久順，認證及銷售證書我們都可以辦理。謝謝！
3樓：go婷婷
你可以直接向藥監局諮詢，每個星期藥監局都有免費諮詢視窗，可免費諮詢，我記得好像是周
二、四吧，你再查查
4樓：匿名使用者
目測以上除日本比較特殊外，可以直接做ce的註冊就能搞定基本所有國家。
當然，還要根據你的產品分類不同流程有所區別。
i類的只要自我申明符合mdd指令要求就可以，iii類非常繁瑣，需要所有技術檔案交所在國（一般是德國）主管當局稽核。
可以聯絡下tuv sud上海的相關人員。
5樓：匿名使用者
我今年做醫療器械出口，遇到同樣的問題。你這麼多年了，結果怎麼樣，能不能分享下。
6樓：報關主任
出口至 埃及 醫療器械 註冊注意事項：
全新的、二手的、或翻新的醫療器械，須在原產國通過安全檢驗，獲得美國食藥監局或歐盟標準署的批准，並經衛生部許可後方可進口。
進口商須向衛生部提交以下檔案：
進口醫療器械的申請書
該醫療器械原產國官方衛生部門簽發的安全證書和生產商提供的證書原件等。
進口商還須證明其在埃及設有服務中心，可為進口醫療器械提供售後服務。
一類醫療器械註冊流程，醫療器械註冊辦法
醫療器械註冊辦法 根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性 有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。一 醫療器械註冊材料 1 醫療器械生產企...
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不做體外試劑的醫療器械公司，註冊時倉庫要求是 1 房產性質必須是非居住性質的。2 倉庫面積內部實量不能小於40平方米。3 倉庫必須有采光 防潮 防溼 防蟲 防四害的裝置或設施，如要有排氣扇等通風裝置，有溫溼度計等計量裝置，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等裝置等。4 倉庫必須按合格品區 不合格品區 進貨...