1樓：趙輝
法律分析：境內的。
一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理；境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。
法律依據：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機關作出准予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章的下列行政許可證件：
一）許可證、執照或者其他許可證書；
二）資格證、資質證或者其他合格證書；
三）行政機關的批准檔案或者證明檔案；
四）法律、法規規定的其他行政許可證件。
行政機關實施檢驗、檢測、檢疫的，可以在檢驗、檢測、檢疫合格的裝置、設施、產品、物品上加貼標籤或者加蓋檢驗、檢測、檢疫印章。
2樓：帳號已登出
您好呀親，我正在為您整理答案呢請稍等片刻謝謝您的理解~~
您好，註冊醫療器械註冊證需要五步驟。
1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫療器械生產企業許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。
5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。
按照《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業許可證審批操作規範》進行審查。4、決定。經審查，符合標準的，批准核發《醫療器械生產企業許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發《醫療器械生產企業許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。
5、許可文字製作及送達。省局受理辦製作、送達《醫療器械生產企業許可證》（正副本）。
它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械註冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
提問。需要什麼條件。
比如說場地要求，人員要求，或者檢測報告要求。
稍等。註冊人條件1.住所或者生產位址位於參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構。
2.具備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。3.
建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效執行，有對質量管理體系獨立進行評估、稽核和監督的人員。4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
申請材料清單：1、醫療器械註冊申請表；2、證明性檔案；3、醫療器械安全有效基本要求清單；4、綜述資料；5、研究資料；6、生產製造資訊；7、臨床評價資料；8、產品風險分析資料；9、產品技術要求；10、產品註冊檢驗報告；11、產品說明書和最小銷售單元的標籤樣稿；12、 符合性宣告。
醫療器械許可證怎麼辦理
3樓：李軍巖
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到液襪實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
一）營業執照和組織機構**證影印件；
二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
三）組織機構與部門亂鋒設定說明；
四）經營範圍、經營方式說明；
六）經營設施、裝置譁埋晌目錄；
七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
九）經辦人授權證明；
十）其他證明材料。
4樓：豆幻己浩渺
醫療器械許可證的毀含檔辦理方式如下：
1. 經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核准證明檔案影印件前往所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可。
2. 工作人員受理資料，並於30個工作日內進行審查，必要時組織核查。
3. 對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
以上就是辦理醫療器械許可證的流程，不同地纖亂區的具體流程可能會略有不同，建議根老仿據當地的相關政策法規進行辦理。
醫療器械許可證怎麼辦理
5樓：玖邀開業
1.有兩個與業務規模和業務範圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；
2.具有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具備與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和裝置；
4.建立和完善產品質量管理體系，包括採購、進貨驗收、倉儲、出庫稽核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5.具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售後服務能力，或同意由第三方提供技術支援。
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求芹拿的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份嫌搏搭證和上崗證；
8、其它相道關材料。
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方公尺；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
1.經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
醫療器械許可證怎麼辦理
6樓：玖邀開業
三類醫療器知械許可證註冊所需材料1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相道關材料。
辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方公尺；
3、產品要求：行畢必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
許可證申請流程：1.經營企業應當向所在地設褲坦區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者檔純芹申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
7樓：上海智碩投資管理****
辦理醫療器械許可證流程：
3、資料提交：預審初審通過之後，攜帶資料到當地的受理部門提交資料；
4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之後穗御審批；慎盯。
辦理醫療器械許可證資料：
1、需要填寫醫療器械經營許可證申請表並列印出來簽字；
2、需要提供營業執照和組織機猜孝巖構**證影印件；
3、準備法人、企業負責人、身份證件、學歷或職稱證明覆印件；
4、需要準備組織機構和部門設定證明；
5、企業的經營範圍和經營方式說明；
6、公司經營場所、庫房位址的平面圖和位置圖以及房屋產權證明檔案租賃協議影印件；
7、需要場所設施和裝置目錄；
8、企業的管理制度和工作程式檔案目錄；
9、委託證明檔案和其他資料。
以上就是醫療器械經營許可證辦理程式，今天智碩的分享就到這裡啦，如果您還有什麼疑問關於醫療器械經營許可證辦理程式的，歡迎您隨時聯絡上海智碩企業管理集團****或撥打13402119793。
8樓：左左右右語錄
醫療器械許可證辦理步驟1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核准證明檔案影印件前往所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，並於30個工作日仿態消內進行備知審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證。
對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。《醫療器械監督管理條例。
第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管閉譁理部門申請經營許可。
9樓：網友
第一步，工商查明所需資料名稱預先核准申請書第二部醫療器械經營許可證，第三部工商註冊。
醫療器械註冊證
10樓：
摘要。親親~您好，證書簡介它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
醫療器械產品註冊證醫療器械註冊證，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。中文名醫療器械註冊證分級一類、二類、三類發放部門國家或省市食品藥品監督局分類境內、境外。
親親~您好，證書簡介它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械產品註冊證醫療器械註冊證，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。
中文名醫療器械註冊證分級一類、二類、三類發放部門國家或省市食品藥品監督局分類境內、境外。
請問，這個丟失怎麼補。
補辦的醫療器械註冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的「補」字。一、境內產品註冊證書補辦：生產企業提出申請，由生產企業負責人或者經其授權的本企業註冊申請事務辦理人員具體辦理。
二、境外產品註冊證書補辦：生產企業提出申請，由生產企業境內**人負責人或者經其授權的本**人註冊申請事務辦理人員具體辦理。申請資料要求：
一、境內產品註冊證書補辦資料要求1．生產企業出具的補辦醫療器械註冊證書的原因及情況說明。其中應包括生產企業宣告原註冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的影印件（登載的報刊應當為我國省級以上公開發行的報刊）。
2．生產企業資格證明檔案：營業執照及生產企業許可證影印件。3．在有效期內的醫療器械註冊證書及附件的影印件或原註冊證書的註冊證編號。
4．生產企業負責人身份證影印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業註冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證影印件（非生產企業負責人辦理時）。5．生產企業提交的資料真實性的自我保證宣告：包括所提交資料的清單以及生產企業承擔法律責任的承諾。
我這個屬於是資格證嗎？
不是說屬不屬於，應該是兩碼事。算！
醫療器械註冊證過期問題，醫療器械註冊證過期，但是新的註冊證正在辦理中，這辦理檔案可不可以作為新的有效期，有法規 嗎？
關於印發醫療器械註冊證補充規定 一 的通知 2002 259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。關於清理醫療器械註冊管理檔案有關問題的通知 國食藥監械 2008 518號 2008年09月16日 釋出 各省 自治區 直轄市食品藥品監督管理局 藥品監督管理局 為了進一步規範醫療器械註冊管理，國家食...
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一類醫療器械註冊流程，醫療器械註冊辦法
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